A [14C]-NT-814 orális szuszpenzió tömegmérlegének vizsgálata egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak
• 30 és 65 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor.
• Testtömegindex (BMI) 18,0-35,0 kg/m2, beleértve a szűréskor mért értékeket.
• Képesnek kell lennie megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie a teljes vizsgálatban való részvételre.
• Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz a szokásos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta).
• Írásos beleegyezést kell adni.
• El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 90 napon belül bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban.
• Azok az alanyok, akik egy tanulmányi helyszín vagy egy szponzor alkalmazott alkalmazottai, vagy közvetlen családtagjai.
• A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka.
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően).
• Megerősített pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor.
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak.
• 10 ppm-nél nagyobb megerősített kilégzési szén-monoxid-leolvasás szűréskor vagy felvételkor.
• Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket.
• Terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező alanyok.
• Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. A 2017. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben [7] meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája a többszörös vénapunkcióhoz/kanüláláshoz, ahogy azt a vizsgáló vagy a küldött a szűrés során értékelte.
• Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint.
• Biokémiailag igazolt Gilbert-szindrómás alanyok engedélyezettek.
• Olyan alanyok, akiknél a szűrés során a következők bármelyike ​​jelen van, ismételt teszttel megerősítve: AST, alanin-aminotranszferáz vagy gamma-glutamil-transzferáz a normálérték felső határa felett.
• Megerősített pozitív droghasználati teszt eredménye.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest eredménye.
• Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <80 ml/perc becsült kreatinin-clearance (CLcr) jelzi.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légúti vagy GI-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint.
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
• Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapban, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség.
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek (kivéve napi 4 g paracetamolt).
• GI-műtét anamnézisében (kivéve az appendectomiát, kivéve, ha azt az előző 3 hónapban végezték).
• Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett 1. nap előtti 7 napon belül.
• A részvételi alkalmassági vizsgálatot végző személy egyéb okból történő elmulasztása.