Estudo de Balanço de Massa de [14C]-NT-814 Suspensão Oral em Sujeitos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• Idade de 30 a 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m^2, inclusive, medido na triagem.
• Deve ser capaz de entender os requisitos do estudo e estar disposto a participar de todo o estudo.
• Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção habitual de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia).
• Deve fornecer consentimento informado por escrito.
• Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1.
• Indivíduos que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do Patrocinador.
• Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
• Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo).
• Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão.
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
• Uma leitura confirmada de monóxido de carbono na respiração superior a 10 ppm na triagem ou admissão.
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses.
• Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes.
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017 [7], deve participar do estudo.
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador ou delegado na triagem.
• Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
• Indivíduos com Síndrome de Gilbert verificada bioquimicamente são permitidos.
• Indivíduos com presença de qualquer um dos seguintes na triagem, confirmado por um teste repetido: AST, alanina aminotransferase ou gama glutamil transferase acima do limite superior do normal.
• Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso.
• Resultados positivos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CLcr) estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
• Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo Investigador.
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação.
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador.
• Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue.
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia) nos 14 dias anteriores à administração do IMP.
• História de cirurgia GI (com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos 3 meses anteriores).
• Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias anteriores ao Dia 1 previsto.
• Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo.