Badanie bilansu masy zawiesiny doustnej [14C]-NT-814 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce
• Wiek od 30 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m^2 włącznie, mierzony podczas badania przesiewowego.
• Musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i chcieć uczestniczyć w całym badaniu.
• Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. zwyczajowe oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie).
• Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
• Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1.
• Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownika Sponsora.
• Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2.
• Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju).
• Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi.
• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony na działanie promieniowania w rozumieniu przepisów dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r. [7].
• Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza lub delegata podczas badania przesiewowego.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza.
• Osoby z potwierdzonym biochemicznie Zespołem Gilberta są dozwolone.
• Pacjenci z obecnością któregokolwiek z poniższych wyników podczas badania przesiewowego, potwierdzonego powtórnym testem: AST, aminotransferaza alaninowa lub gamma-glutamylotransferaza powyżej górnej granicy normy.
• Potwierdzony pozytywny wynik testu na narkotyki.
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
• Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza.
• Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu.
• Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi.
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP.
• Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Ostra biegunka lub zaparcia w ciągu 7 dni przed przewidywanym dniem 1.
• Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.