Estudio de balance de masa de [14C]-NT-814 Suspensión oral en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• machos sanos
• Tener de 30 a 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m^2, inclusive, medido en la selección.
• Debe ser capaz de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a participar en todo el estudio.
• Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción habitual de heces de ≥1 y ≤3 deposiciones por día).
• Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
• Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado del Patrocinador.
• Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1,5 a 2 Unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo).
• Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión.
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
• Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión.
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses.
• Sujetos con parejas embarazadas o lactantes.
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 2017 [7], deberá participar en el estudio.
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección.
• Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador.
• Se permiten sujetos con Síndrome de Gilbert verificado bioquímicamente.
• Sujetos con presencia de cualquiera de los siguientes en la selección, confirmado por una prueba repetida: AST, alanina aminotransferasa o gamma glutamil transferasa por encima del límite superior de lo normal.
• Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso.
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una depuración de creatinina estimada (CLcr) de <80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias crónicas o GI, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador.
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador.
• Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 mL de sangre.
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día) en los 14 días anteriores a la administración de IMP.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal (con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado en los 3 meses anteriores).
• Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al Día 1 previsto.
• La falta de satisfacción del Investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.