Massebalanceundersøgelse af [14C]-NT-814 oral suspension hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner
• I alderen 30 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m^2, inklusive, målt ved screening.
• Skal kunne forstå undersøgelsens krav og være villig til at deltage i hele undersøgelsen.
• Skal have regelmæssig afføring (dvs. sædvanlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføring om dagen).
• Skal give skriftligt informeret samtykke.
• Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1.
• Forsøgspersoner, der er eller er umiddelbare familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
• Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion.
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type).
• En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse.
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
• En bekræftet udånding af kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse.
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder.
• Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere.
• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017 [7], må deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyler, vurderet af investigator eller delegeret ved screening.
• Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator.
• Personer med biokemisk verificeret Gilberts syndrom er tilladt.
• Forsøgspersoner med tilstedeværelse af et eller flere af følgende ved screening, bekræftet ved en gentagen test: AST, alaninaminotransferase eller gamma-glutamyltransferase over den øvre normalgrænse.
• Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat.
• Resultatet er positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV).
• Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator.
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator.
• Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) i de 14 dage før IMP-administration.
• Anamnese med GI-operation (med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 3 måneder).
• Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede dag 1.
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund.