Massebalansestudie av [14C]-NT-814 oral suspensjon hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske menn
• I alderen 30 til 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m^2, inkludert, målt ved screening.
• Må kunne forstå kravet til studiet og være villig til å delta i hele studiet.
• Må ha regelmessig avføring (dvs. vanlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag).
• Må gi skriftlig informert samtykke.
• Må godta å overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1.
• Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studienettsted eller sponsoransatt.
• Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot 40 % sprit, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type).
• En bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening eller innleggelse.
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
• En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse.
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene.
• Personer med gravide eller ammende partnere.
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017 [7], skal delta i studien.
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering som vurdert av etterforsker eller delegat ved screening.
• Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
• Personer med biokjemisk verifisert Gilberts syndrom er tillatt.
• Personer med tilstedeværelse av noe av følgende ved screening, bekreftet ved en gjentatt test: AST, alaninaminotransferase eller gamma-glutamyltransferase over den øvre normalgrensen.
• Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk.
• Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren.
• Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod.
• Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag) i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon.
• Anamnese med GI-operasjon (med unntak av blindtarmsoperasjon med mindre den ble utført innen de foregående 3 månedene).
• Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før forventet dag 1.
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren om egnethet til å delta av noen annen grunn.