Исследование баланса массы пероральной суспензии [14C]-NT-814 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• Возраст от 30 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м^2 включительно, измеренный при скрининге.
• Должен быть в состоянии понять требования исследования и быть готовым участвовать во всем исследовании.
• Должен быть регулярный стул (т. е. обычное количество стула ≥1 и ≤3 стула в день).
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
• Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
• Субъекты, которые являются или являются ближайшими родственниками сотрудников исследовательского центра или Спонсора.
• Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
• Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа).
• Подтвержденный положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении.
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
• Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Субъекты с беременными или кормящими партнерами.
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергающиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года [7], не должны участвовать в исследовании.
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге.
• Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя.
• Допускаются субъекты с биохимически подтвержденным синдромом Жильбера.
• Субъекты с наличием любого из следующего при скрининге, подтвержденным повторным тестом: АСТ, аланинаминотрансфераза или гамма-глутамилтрансфераза выше верхней границы нормы.
• Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
• Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (КК) <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, дерматологического, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства, по оценке исследователя.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по мнению исследователя.
• Донорство крови или плазмы в течение предыдущих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови.
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день) в течение 14 дней до введения ИЛП.
• История операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии, если она не была выполнена в течение предыдущих 3 месяцев).
• Острая диарея или запор за 7 дней до предполагаемого 1-го дня.
• Неспособность убедить Исследователя в пригодности к участию по любой другой причине.