Massbalansstudie av [14C]-NT-814 oral suspension hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska hanar
• I åldern 30 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m^2, uppmätt vid screening.
• Måste kunna förstå studiens krav och vara villig att delta i hela studien.
• Måste ha regelbunden tarmrörelse (d.v.s. vanlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag).
• Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
• Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1.
• Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studiewebbplats eller sponsoranställd.
• Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion.
• Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
• Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ).
• Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning.
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
• En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning.
• Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersoner med gravida eller ammande partners.
• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i Joniserande strålningsföreskrifterna 2017 [7], ska delta i studien.
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren eller delegat vid screening.
• Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren.
• Försökspersoner med biokemiskt verifierat Gilberts syndrom är tillåtna.
• Patienter med närvaro av något av följande vid screening, bekräftat med ett upprepat test: AST, alaninaminotransferas eller gamma-glutamyltransferas över den övre normalgränsen.
• Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat.
• Resultaten av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV).
• Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av ett uppskattat kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min med användning av Cockcroft-Gaults ekvation.
• Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, dermatologiska, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren.
• Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren.
• Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod.
• Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag) under 14 dagar före administrering av IMP.
• Historik av GI-operation (med undantag för blindtarmsoperation om den inte utfördes inom de föregående 3 månaderna).
• Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den förutsedda dag 1.
• Underlåtenhet att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning.