ARQ-151 在儿童斑块状银屑病中的最大使用药代动力学和安全性 (ARQ-151-215)
2023年11月27日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
ARQ-151 乳膏 0.3% QD 在患有斑块状银屑病的儿科受试者（6 至 11 岁）中进行的开放标签、4 周、2 期、最大使用药代动力学和安全性研究
这是 0.3% ARQ-151 乳膏在患有斑块状银屑病的儿科受试者（6 至 11 岁）中进行的 2 期、开放标签、最大使用量 PK 和安全性研究：
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Arcutis Clinical Site 530
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Alabama
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Mountain Brook、Alabama、美国、35223
- Arcutis Clinical Site 503
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Arcutis Clinical Site 504
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Arcutis Clinical Site 509
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Los Angeles、California、美国、90017
- Arcutis Site 518
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Los Angeles、California、美国、90057
- Arcutis Clinical Site 508
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Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
- Arcutis Clinical Site 511
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33428
- Arcutis Clinical Site 510
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Arcutis Clinical Site 502
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Arcutis Clinical Site 513
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Arcutis Clinical Site 501
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Miami、Florida、美国、33155
- Arcutis Clinical Site 507
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Arcutis Clinical Site 527
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76001
- Arcutis Clinical Site 506
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Frisco、Texas、美国、75034
- Arcutis Clinical Site 519
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Houston、Texas、美国、77030
- Arcutis Clinical Site 505
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地法律的要求，征得父母或法定监护人的知情同意，如果年龄合适，还征得受试者的同意。
- 男女不限，年龄6至11岁（含）。
- 由研究者或通过受试者访谈确定的至少持续 2 个月的寻常型银屑病的临床诊断。 过去 3 周病情稳定。
- 面部、四肢、躯干和/或间擦部位涉及至少 2% BSA 的寻常型银屑病（不包括头皮、手掌和足底）。
- 基线时研究者对疾病严重程度 (IGA) 的总体评估至少为轻度 ('2')。
- 受试者在未受斑块状银屑病影响且未接受 ARQ-151 治疗的区域（例如，手背）有足够的静脉通路进行 PK 采样。
- 育龄女性 (FOCBP) 在筛选时（第 1 次访问）必须具有阴性血清妊娠试验，在基线（第 2 次访问）时必须具有阴性尿妊娠试验。 此外，性活跃的 FOCBP 必须同意在整个试验期间和最后一次剂量应用后的一周内使用至少一种高效避孕方法。
- 非生育潜力的女性必须是月经前期。
- 根据病史、身体检查、12 导联心电图 (ECG)、血清化学实验室、血液学值和尿液分析，研究者判断健康状况良好。
- 根据调查员的判断，受试者和父母/法定监护人被认为是可靠的并且能够遵守协议和访问时间表。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者患有任何严重的医学或精神疾病或具有临床意义的实验室、心电图、生命体征或体格检查异常，这些异常将妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中。
- 研究者认为可能影响寻常型银屑病的合并用药的计划启动或更改
- 非斑块型牛皮癣的当前诊断（例如点滴状、红皮病/剥脱性、仅掌跖受累或脓疱性牛皮癣）。 目前对药物引起的牛皮癣的诊断。
- 在治疗区域有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会混淆疗效测量。
- 在基线/第 1 天之前和研究期间不能停止使用强细胞色素 P-450 CYP3A4 诱导剂 2 周的受试者。
- 在基线/第 1 天之前和研究期间不能停止使用强细胞色素 P-450 CYP3A4 抑制剂 2 周的受试者。
- 在基线/第 1 天之前和研究期间 4 周内不愿意避免长时间暴露在阳光下和使用日光浴床或其他人造发光设备 (LED) 的受试者。
- 根据方案，在基线/第 1 天之前和研究期间不能停止特定全身治疗和/或局部治疗的受试者。
- 在基线/第 1 天之前的 2 周内患有需要口服或静脉内给予抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的任何感染的受试者。
- 筛选/基线时 CDI-2（家长报告）原始分数 >20 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARQ-151 霜 0.3%
ARQ-151 乳膏 0.3% 的开放标签研究，每天一次，持续 4 周
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ARQ-151 乳膏 0.3% 适用于慢性斑块状银屑病病变，每天一次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARQ-151霜的血浆浓度0.3%
大体时间：第 14 天和第 28 天预服药
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在研究中的两个点测定了循环罗氟司特的血浆水平。
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第 14 天和第 28 天预服药
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罗氟司特主要 N-氧化物代谢物的血浆浓度
大体时间：第 14 天和第 28 天预服药
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在研究中的 2 个点测定了循环罗氟司特主要 N-氧化物代谢物的血浆水平。
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第 14 天和第 28 天预服药
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发生 ≥1 种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 28 天
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报告治疗期间出现不良事件的参与者人数。
AE 是指参与者发生的任何不幸或不利的医疗事件，包括任何异常体征（例如，异常体检或实验室发现）、症状或疾病，与参与者参与研究暂时相关，无论是否被认为与相关参与者对研究的参与。
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最长 28 天
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有申请现场反应的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）、第 7 天和第 14 天
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报告根据研究者评估经历应用部位皮肤反应的受试者数量。
研究者在当天应用研究产品之前评估了红斑。
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基线（第 1 天）、第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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