Фармакокинетика максимального использования и безопасность ARQ-151 у детей с бляшечным псориазом (ARQ-151-215)
27 ноября 2023 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Открытое, 4-недельное, Фаза 2, исследование фармакокинетики и безопасности максимального использования крема ARQ-151 0,3%, вводившегося QD у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с бляшечным псориазом
Это открытое исследование фазы 2, максимальное использование фармакокинетики и исследование безопасности крема ARQ-151 0,3% у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с бляшечным псориазом:
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Arcutis Clinical Site 530
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
- Arcutis Clinical Site 503
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Arcutis Clinical Site 504
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Arcutis Clinical Site 509
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Arcutis Site 518
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Arcutis Clinical Site 508
-
Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
- Arcutis Clinical Site 511
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Arcutis Clinical Site 510
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Arcutis Clinical Site 502
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Arcutis Clinical Site 513
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Arcutis Clinical Site 501
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Arcutis Clinical Site 507
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Arcutis Clinical Site 527
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76001
- Arcutis Clinical Site 506
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Arcutis Clinical Site 519
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Arcutis Clinical Site 505
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и, если это соответствует возрасту, согласие субъекта, как того требует местное законодательство.
- Мальчики или девочки от 6 до 11 лет (включительно).
- Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 2 месяцев, установленный исследователем или в ходе опроса субъекта. Стабильное заболевание в течение последних 3 недель.
- Вульгарный псориаз на лице, конечностях, туловище и/или интертригинозных участках с поражением не менее 2% BSA (исключая волосистую часть головы, ладони и подошвы).
- Общая оценка исследователем тяжести заболевания (IGA) не ниже легкой («2») на исходном уровне.
- Субъект имеет адекватный венозный доступ для взятия проб ФК в областях, не пораженных бляшечным псориазом и не подвергавшихся лечению ARQ-151 (например, тыльная сторона кистей).
- Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне (посещение 2). Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего испытания и в течение одной недели после применения последней дозы.
- Женщины недетородного возраста должны быть пременархальными.
- Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, биохимических анализов сыворотки, гематологических показателей и анализа мочи.
- Субъекты и родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым серьезным медицинским или психическим заболеванием или клинически значимыми лабораторными, ЭКГ, жизненными показателями или физическими отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, по мнению исследователя.
- Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на вульгарный псориаз.
- Текущий диагноз небляшечной формы псориаза (например, каплевидный, эритродермический/эксфолиативный, только ладонно-подошвенное поражение или пустулезный псориаз). Текущий диагноз лекарственного псориаза.
- Субъекты с любым состоянием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить измерения эффективности.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных индукторов цитохрома P-450 CYP3A4 за 2 недели до исходного уровня/Дня 1 и в течение периода исследования.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных ингибиторов цитохрома P-450 CYP3A4 в течение 2 недель до исходного уровня/дня 1 и в течение периода исследования.
- Субъекты, которые не желают воздерживаться от длительного пребывания на солнце и от использования солярия или других искусственных светоизлучающих устройств (светодиодов) в течение 4 недель до исходного уровня/Дня 1 и во время исследования.
- Субъекты, которые не могут прекратить специфическую системную терапию и/или местную терапию до исходного уровня/Дня 1 и в течение периода исследования в соответствии с протоколом.
- Субъекты с любой инфекцией, требующие перорального или внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств в течение 2 недель до исходного уровня/дня 1.
- Субъекты с необработанной оценкой CDI-2 (родительский отчет)> 20 при скрининге / исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARQ-151 крем 0,3%
Открытое исследование крема ARQ-151 0,3%, применяемого один раз в день в течение 4 недель.
|
Крем ARQ-151 0,3% наносится на очаги хронического бляшечного псориаза один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация крема ARQ-151 в плазме 0,3%
Временное ограничение: Перед введением препарата на 14 и 28 дни.
|
Уровни циркулирующего рофлумиласта в плазме определяли в 2 точках исследования.
|
Перед введением препарата на 14 и 28 дни.
|
|
Концентрация основного N-оксидного метаболита рофлумиласта в плазме
Временное ограничение: Перед введением препарата на 14 и 28 дни.
|
Уровни циркулирующего основного N-оксидного метаболита рофлумиласта в плазме определяли в 2 точках исследования.
|
Перед введением препарата на 14 и 28 дни.
|
|
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сообщается о количестве участников с нежелательными явлениями в течение периода лечения.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, включая любые аномальные признаки (например, отклонения от нормы при физическом осмотре или результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с участием участника в исследовании, независимо от того, считается ли оно связанным с участие участника в исследовании.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с реакцией сайта приложения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 7 и день 14
|
Сообщается о количестве субъектов, у которых наблюдались кожные реакции в месте нанесения, по оценке исследователя.
Перед применением исследуемого продукта в тот же день исследователь проверил наличие эритемы.
|
Исходный уровень (день 1), день 7 и день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARQ-151-215
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .