Maximal användningsfarmakokinetik och säkerhet för ARQ-151 hos barn med plackpsoriasis (ARQ-151-215)
27 november 2023 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En öppen etikett, 4-veckors, fas 2, farmakokinetik och säkerhetsstudie av maximal användning av ARQ-151 kräm 0,3 % administrerad QD hos pediatriska patienter (6 till 11 år gamla) med plackpsoriasis
Detta är en fas 2, öppen etikett, maximal användning PK och säkerhetsstudie av ARQ-151 kräm 0,3 % hos pediatriska försökspersoner (åldrar 6 till 11 år) med plackpsoriasis:
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Arcutis Clinical Site 530
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Förenta staterna, 35223
- Arcutis Clinical Site 503
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Arcutis Clinical Site 504
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Arcutis Clinical Site 509
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Arcutis Site 518
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Arcutis Clinical Site 508
-
Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
- Arcutis Clinical Site 511
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Arcutis Clinical Site 510
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Arcutis Clinical Site 502
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Arcutis Clinical Site 513
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Arcutis Clinical Site 501
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Arcutis Clinical Site 507
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Arcutis Clinical Site 527
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76001
- Arcutis Clinical Site 506
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Arcutis Clinical Site 519
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Arcutis Clinical Site 505
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från förälder(ar) eller vårdnadshavare, och, om åldern är lämplig, samtycke från försökspersonen, i enlighet med lokala lagar.
- Hanar eller kvinnor, 6 till 11 år (inklusive).
- Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris av minst 2 månaders varaktighet som bestämts av utredaren eller genom försökspersonintervju. Stabil sjukdom under de senaste 3 veckorna.
- Psoriasis vulgaris i ansiktet, extremiteterna, bålen och/eller intertriginösa områden som involverar minst 2 % av BSA (exklusive hårbotten, handflatorna och fotsulorna).
- En utredares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (IGA) på minst mild ('2') vid baslinjen.
- Patienten har adekvat venös tillgång för PK-provtagning i områden som inte är involverade av plackpsoriasis och som inte behandlas med ARQ-151 (t.ex. baksidan av händerna).
- Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2). Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av mycket effektiv preventivmedel under hela försökets varaktighet och under en vecka efter applicering av den sista dosen.
- Kvinnor av icke-fertil ålder måste vara premenarkala.
- Vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.
- Ämnen och föräldrar/vårdnadshavare anses pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorie-, EKG-, vitala tecken eller avvikelser vid fysisk undersökning som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk, enligt utredarens bedömning.
- Planerad initiering eller förändringar av samtidig medicinering som enligt utredaren kan påverka psoriasis vulgaris
- Nuvarande diagnos av icke-plackform av psoriasis (t.ex. guttat, erytrodermisk/exfoliativ, palmoplantar endast involvering eller pustulös psoriasis). Nuvarande diagnos av läkemedelsinducerad psoriasis.
- Försökspersoner med något tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla effektmätningar.
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka cytokrom P-450 CYP3A4-inducerare under 2 veckor före Baseline/Dag 1 och under studieperioden.
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka cytokrom P-450 CYP3A4-hämmare under 2 veckor före Baseline/Dag 1 och under studieperioden.
- Försökspersoner som är ovilliga att avstå från långvarig solexponering och från att använda en solarie eller andra artificiella ljusemitterande anordningar (LED) i 4 veckor före Baseline/Dag 1 och under studien.
- Patienter som inte kan avbryta specifika systemiska terapier och/eller topikala terapier före baslinjen/dag 1 och under studieperioden enligt protokollet.
- Försökspersoner med någon infektion som kräver oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 2 veckor före Baseline/Dag 1.
- Försökspersoner med ett CDI-2 (föräldrarapport) råpoäng >20 vid screening/baslinje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARQ-151 kräm 0,3 %
Öppen studie av ARQ-151 kräm 0,3 % applicerad en gång dagligen i 4 veckor
|
ARQ-151 kräm 0,3 % appliceras på kroniska plackpsoriasisskador en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av ARQ-151 kräm 0,3 %
Tidsram: Fördos på dag 14 och 28
|
Plasmanivåer av cirkulerande roflumilast bestämdes vid 2 punkter i studien.
|
Fördos på dag 14 och 28
|
|
Plasmakoncentration av Roflumilast Major N-oxidmetaboliten
Tidsram: Fördos på dag 14 och 28
|
Plasmanivåer av den cirkulerande roflumilast major N-oxidmetaboliten bestämdes vid 2 punkter i studien.
|
Fördos på dag 14 och 28
|
|
Antal deltagare med ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet deltagare med biverkningar under behandlingsperioden rapporteras.
En AE är varje ogynnsam eller ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, inklusive alla onormala tecken (till exempel onormal fysisk undersökning eller laboratoriefynd), symtom eller sjukdom, som är tidsmässigt förknippad med deltagarens deltagande i forskningen, oavsett om det anses relaterat till eller inte deltagarens deltagande i forskningen.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med applikationswebbplatsreaktioner
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7 och dag 14
|
Antalet försökspersoner som upplever hudreaktioner på applikationsstället enligt utredarens bedömning rapporteras.
Utredaren bedömde för erytem före den dagens applicering av prövningsprodukten.
|
Baslinje (dag 1), dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-151-215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .