Az ARQ-151 maximális használatának farmakokinetikája és biztonságossága plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (ARQ-151-215)
2023. november 27. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Nyílt, 4 hetes, 2. fázisú, maximális felhasználási farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat az ARQ-151 krém 0,3%-os QD-vel történő beadásáról plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (6-11 éves kor között)
Ez egy 2. fázisú, nyílt, maximális felhasználási farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat az ARQ-151 krém 0,3%-áról plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (6-11 éves kor között):
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Arcutis Clinical Site 530
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Egyesült Államok, 35223
- Arcutis Clinical Site 503
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Arcutis Clinical Site 504
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Arcutis Clinical Site 509
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Arcutis Site 518
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Arcutis Clinical Site 508
-
Rancho Santa Margarita, California, Egyesült Államok, 92688
- Arcutis Clinical Site 511
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Arcutis Clinical Site 510
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Arcutis Clinical Site 502
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Arcutis Clinical Site 513
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Arcutis Clinical Site 501
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Arcutis Clinical Site 507
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Arcutis Clinical Site 527
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76001
- Arcutis Clinical Site 506
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Arcutis Clinical Site 519
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Arcutis Clinical Site 505
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő(k) vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezése, és ha az életkornak megfelelő, az alany hozzájárulása a helyi törvények szerint.
- Férfiak vagy nőstények, 6-11 évesek (beleértve).
- A pikkelysömör vulgaris klinikai diagnózisa legalább 2 hónapig tartó, a vizsgáló által vagy az alany interjúja alapján. Stabil betegség az elmúlt 3 hétben.
- Psoriasis vulgaris az arcon, a végtagokon, a törzsön és/vagy az intertriginális területeken, amely a BSA legalább 2%-át érinti (kivéve a fejbőrt, a tenyeret és a talpat).
- Az Investigator Global Assessment of disease severity (IGA) legalább enyhe ('2') az alapvonalon.
- Az alany megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a PK-mintavételhez azokon a területeken, amelyeket nem érintett a plakkos pikkelysömör, és nem kezelik ARQ-151-gyel (például a kézháton).
- A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (1. vizit), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben (2. látogatás). Ezen túlmenően, a szexuálisan aktív FOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát használjon a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag alkalmazása után egy hétig.
- A nem fogamzóképes nőknek menarchás előtt kell lenniük.
- A vizsgáló által megítélt jó egészségi állapot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a szérumkémiai laboratóriumok, a hematológiai értékek és a vizeletvizsgálat alapján.
- Az alanyok és a szülő(k)/törvényes gyám(ok) a Vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és alkalmasnak minősülnek a jegyzőkönyv és a látogatási ütemterv betartására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai állapota vagy klinikailag jelentős laboratóriumi, EKG-, életjel- vagy fizikális vizsgálati rendellenessége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az egyidejű gyógyszeres kezelés tervezett megkezdése vagy módosítása, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a psoriasis vulgarisra
- A pikkelysömör nem plakkos formájának jelenlegi diagnózisa (pl. guttata, eritrodermiás/hámlasztó, csak palmoplantáris érintettség vagy pustuláris pikkelysömör). A gyógyszer okozta pikkelysömör jelenlegi diagnózisa.
- Olyan alanyok, akiknek a kezelési területen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hatékonysági méréseket.
- Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba az erős citokróm P-450 CYP3A4 induktorok alkalmazását 2 héttel a kiindulási állapot/1. nap előtt és a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba az erős citokróm P-450 CYP3A4 gátlók alkalmazását 2 héttel a kiindulási állapot/1. nap előtt és a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a hosszan tartó napozástól és a szolárium vagy más mesterséges fényt kibocsátó eszközök (LED) használatától az alapállapot/1. nap előtt 4 hétig és a vizsgálat alatt.
- Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba a specifikus szisztémás terápiákat és/vagy a helyi terápiákat az alapvonal/1. nap előtt és a vizsgálati időszak alatt a protokoll szerint.
- Bármilyen fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szerek orális vagy intravénás beadása szükséges a kiindulási állapotot/1. napot megelőző 2 héten belül.
- Alanyok, akiknek a CDI-2 (szülői jelentés) nyers pontszáma >20 a szűrés/kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARQ-151 krém 0,3%
Nyílt vizsgálat az ARQ-151 krém 0,3%-át naponta egyszer alkalmazva 4 héten keresztül
|
ARQ-151 krém 0,3% krónikus plakkos pikkelysömör elváltozásokra naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARQ-151 krém plazmakoncentrációja 0,3%
Időkeret: Előadagolás a 14. és 28. napon
|
A keringő roflumilaszt plazmaszintjét a vizsgálat két pontján határozták meg.
|
Előadagolás a 14. és 28. napon
|
|
A roflumilast fő N-oxid metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás a 14. és 28. napon
|
A keringő roflumilaszt fő N-oxid metabolit plazmaszintjét a vizsgálat két pontján határozták meg.
|
Előadagolás a 14. és 28. napon
|
|
A ≥1 nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
A kezelési időszak alatt nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely nemkívánatos vagy kedvezőtlen orvosi esemény egy résztvevőnél, beleértve minden kóros jelet (például kóros fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a résztvevő kutatásban való részvételével, függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. a résztvevő részvétele a kutatásban.
|
Akár 28 nap
|
|
Az alkalmazás helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 7. nap és 14. nap
|
Azon alanyok számát jelentik, akiknél a vizsgáló értékelése alapján bőrreakciókat tapasztaltak az alkalmazás helyén.
A vizsgáló a vizsgálati készítmény aznapi alkalmazása előtt bőrpírt állapított meg.
|
Alapállapot (1. nap), 7. nap és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARQ-151-215
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .