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Farmacocinética de uso máximo e segurança de ARQ-151 em crianças com psoríase em placas (ARQ-151-215)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Um estudo aberto, de 4 semanas, fase 2, farmacocinética de uso máximo e segurança do creme ARQ-151 0,3% administrado QD em indivíduos pediátricos (de 6 a 11 anos de idade) com psoríase em placas

Este é um estudo farmacocinético de Fase 2, aberto, uso máximo e estudo de segurança do creme ARQ-151 0,3% em pacientes pediátricos (de 6 a 11 anos de idade) com psoríase em placas:

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do(s) pai(s) ou responsável legal e, se for apropriado para a idade, consentimento do sujeito, conforme exigido pelas leis locais.
  • Homens ou mulheres, dos 6 aos 11 anos (inclusive).
  • Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 2 meses de duração, conforme determinado pelo investigador ou por meio de entrevista com o sujeito. Doença estável nas últimas 3 semanas.
  • Psoríase vulgar na face, extremidades, tronco e/ou áreas intertriginosas envolvendo pelo menos 2% da BSA (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés).
  • Uma avaliação global do investigador da gravidade da doença (IGA) de pelo menos leve ('2') na linha de base.
  • O sujeito tem acesso venoso adequado para amostragem PK em áreas não envolvidas por psoríase em placas e não está sendo tratado com ARQ-151 (por exemplo, costas das mãos).
  • Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (visita 2). Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante todo o estudo e por uma semana após a aplicação da última dose.
  • Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pré-menarca.
  • Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.
  • Os sujeitos e pais/responsáveis ​​legais são considerados confiáveis ​​e capazes de aderir ao Protocolo e Agendamento de Visitas, de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou laboratório clinicamente significativo, ECG, sinais vitais ou anormalidade no exame físico que impediria a participação no estudo ou colocaria o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo investigador.
  • Iniciação planejada ou alterações na medicação concomitante que podem, na opinião do investigador, afetar a psoríase vulgar
  • Diagnóstico atual da forma não-placa da psoríase (por exemplo, gutata, eritrodérmica/esfoliativa, envolvimento apenas palmoplantar ou psoríase pustulosa). Diagnóstico atual da psoríase induzida por drogas.
  • Indivíduos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir as medições de eficácia.
  • Indivíduos que não podem descontinuar o uso de indutores fortes do citocromo P-450 CYP3A4 por 2 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o período do estudo.
  • Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes inibidores do citocromo P-450 CYP3A4 por 2 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o período do estudo.
  • Indivíduos que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol e de usar uma cama de bronzeamento ou outros dispositivos emissores de luz artificial (LEDs) por 4 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o estudo.
  • Indivíduos que não podem descontinuar terapias sistêmicas específicas e/ou terapias tópicas antes da linha de base/dia 1 e durante o período de estudo de acordo com o protocolo.
  • Indivíduos com qualquer infecção que requeira administração oral ou intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais dentro de 2 semanas antes da linha de base/dia 1.
  • Indivíduos com pontuação bruta de CDI-2 (relatório dos pais) > 20 na triagem/linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARQ-151 creme 0,3%
Estudo aberto do creme ARQ-151 0,3% aplicado uma vez ao dia por 4 semanas
Medicamento: ARQ-151 creme 0,3%
ARQ-151 creme 0,3% aplicado em lesões crônicas de psoríase em placas uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Roflumilaste tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de Creme ARQ-151 0,3%
Prazo: Pré-dose nos dias 14 e 28
Os níveis plasmáticos de roflumilaste circulante foram determinados em 2 pontos do estudo.
Pré-dose nos dias 14 e 28
Concentração plasmática do principal metabólito N-óxido de roflumilaste
Prazo: Pré-dose nos dias 14 e 28
Os níveis plasmáticos circulantes do principal metabólito N-óxido do roflumilaste foram determinados em 2 pontos do estudo.
Pré-dose nos dias 14 e 28
Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias
O número de participantes com eventos adversos durante o período de tratamento é relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável ou desfavorável em um participante, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado à participação do participante na pesquisa, seja ou não considerado relacionado a a participação do participante na pesquisa.
Até 28 dias
Número de participantes com reações no site do aplicativo
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 7 e Dia 14
O número de indivíduos que experimentaram reações cutâneas no local de aplicação pela avaliação do investigador é relatado. O investigador avaliou eritema antes da aplicação do produto sob investigação naquele dia.
Linha de base (Dia 1), Dia 7 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARQ-151-215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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