Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost maximálního použití ARQ-151 u dětí s plakovou psoriázou (ARQ-151-215)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti ARQ-151 krému 0,3 % podávaného QD u pediatrických pacientů (ve věku 6 až 11 let) s plakovou psoriázou otevřená studie, 4 týdny, fáze 2, maximální použití

Toto je otevřená fáze 2, farmakokinetická a bezpečnostní studie s maximálním použitím krému ARQ-151 0,3 % u pediatrických pacientů (ve věku 6 až 11 let) s ložiskovou psoriázou:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, a pokud je to vhodné pro věk, souhlas subjektu, jak vyžadují místní zákony.
  • Muži nebo ženy ve věku 6 až 11 let (včetně).
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající nejméně 2 měsíce, jak určí zkoušející nebo prostřednictvím rozhovoru s předmětem. Stabilní onemocnění za poslední 3 týdny.
  • Psoriasis vulgaris na obličeji, končetinách, trupu a/nebo intertriginózních oblastech zahrnujících alespoň 2 % BSA (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní a chodidel).
  • Globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícím alespoň mírné ('2') ve výchozím stavu.
  • Subjekt má adekvátní žilní přístup pro odběr vzorků PK v oblastech, které nejsou postiženy plakovou psoriázou a nejsou léčeny ARQ-151 (např. hřbety rukou).
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při výchozím stavu (návštěva 2). Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce po celou dobu trvání studie a jeden týden po aplikaci poslední dávky.
  • Ženy, které neplodí děti, musí být premenarchální.
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  • Subjekty a rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo klinicky významnými laboratorními, EKG, vitálními funkcemi nebo abnormalitami fyzikálního vyšetření, které by podle posouzení zkoušejícího bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku.
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit psoriasis vulgaris
  • Současná diagnóza neplakové formy psoriázy (např. guttátní, erytrodermická/exfoliativní, pouze palmoplantární postižení nebo pustulární psoriáza). Současná diagnostika psoriázy vyvolané léky.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást měření účinnosti.
  • Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných induktorů CYP3A4 cytochromu P-450 po dobu 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie.
  • Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450 CYP3A4 po dobu 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie.
  • Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se dlouhodobého vystavení slunci a používání solária nebo jiných zařízení vyzařujících umělé světlo (LED) po dobu 4 týdnů před základní linií/dnem 1 a během studie.
  • Subjekty, které nemohou přerušit specifické systémové terapie a/nebo topické terapie před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie podle protokolu.
  • Subjekty s jakoukoli infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek během 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1.
  • Subjekty s hrubým skóre CDI-2 (rodičovská zpráva) >20 při screeningu/základním stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ-151 smetana 0,3%
Otevřená studie krému ARQ-151 0,3% aplikovaného jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: ARQ-151 smetana 0,3%
ARQ-151 krém 0,3% aplikovaný na chronické ložiskové psoriázové léze jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktuální roflumilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace krému ARQ-151 0,3 %
Časové okno: Předpodávejte ve dnech 14 a 28
Plazmatické hladiny cirkulujícího roflumilastu byly stanoveny ve 2 bodech studie.
Předpodávejte ve dnech 14 a 28
Plazmatická koncentrace hlavního N-oxidového metabolitu roflumilastu
Časové okno: Předpodávejte ve dnech 14 a 28
Plazmatické hladiny cirkulujícího hlavního N-oxidového metabolitu roflumilastu byly stanoveny ve 2 bodech studie.
Předpodávejte ve dnech 14 a 28
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky během období léčby. AE je jakýkoli nepříznivý nebo nepříznivý zdravotní jev u účastníka, včetně jakýchkoli abnormálních příznaků (například abnormální fyzické vyšetření nebo laboratorní nález), symptomů nebo onemocnění, dočasně spojených s účastí účastníka ve výzkumu, ať už se to považuje za související nebo ne. účast účastníka na výzkumu.
Až 28 dní
Počet účastníků s reakcemi na místě aplikace
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
Uvádí se počet subjektů, u kterých se objevily kožní reakce v místě aplikace podle hodnocení zkoušejícího. Zkoušející vyhodnotil erytém před aplikací hodnoceného produktu v ten den.
Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na ARQ-151 smetana 0,3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit