Maksimal bruksfarmakokinetikk og sikkerhet for ARQ-151 hos barn med plakkpsoriasis (ARQ-151-215)
27. november 2023 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En åpen etikett, 4-ukers, fase 2, farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av maksimal bruk av ARQ-151 krem 0,3 % administrert QD hos pediatriske personer (alder 6 til 11 år) med plakkpsoriasis
Dette er en fase 2, åpen etikett, maksimal bruk PK og sikkerhetsstudie av ARQ-151 krem 0,3 % hos pediatriske personer (i alderen 6 til 11 år) med plakkpsoriasis:
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Arcutis Clinical Site 530
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Forente stater, 35223
- Arcutis Clinical Site 503
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Arcutis Clinical Site 504
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Arcutis Clinical Site 509
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Arcutis Site 518
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Arcutis Clinical Site 508
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Arcutis Clinical Site 511
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Arcutis Clinical Site 510
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Arcutis Clinical Site 502
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Arcutis Clinical Site 513
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Arcutis Clinical Site 501
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Arcutis Clinical Site 507
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Arcutis Clinical Site 527
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76001
- Arcutis Clinical Site 506
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Arcutis Clinical Site 519
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Arcutis Clinical Site 505
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra forelder(e) eller verge, og, hvis alder passer, samtykke fra subjektet, som kreves av lokale lover.
- Menn eller kvinner, 6 til 11 år (inkludert).
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 2 måneders varighet som bestemt av etterforskeren eller gjennom intervju med personen. Stabil sykdom de siste 3 ukene.
- Psoriasis vulgaris i ansiktet, ekstremiteter, stammen og/eller intertriginøse områder som involverer minst 2 % av BSA (unntatt hodebunnen, håndflatene og sålene).
- En etterforskers globale vurdering av sykdomsgrad (IGA) på minst Mild ('2') ved baseline.
- Personen har tilstrekkelig venøs tilgang for PK-prøvetaking i områder som ikke er involvert av plakkpsoriasis og som ikke er behandlet med ARQ-151 (f.eks. baksiden av hendene).
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2). I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøksperioden og i én uke etter påføring av siste dose.
- Kvinner av ikke-fertil alder må være premenarkalske.
- Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
- Subjekter og foreldre/verge anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller unormale fysiske undersøkelser som ville forhindre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, etter vurderingen av etterforskeren.
- Planlagt oppstart eller endringer av samtidig medisinering som etter utrederens mening kan påvirke psoriasis vulgaris
- Gjeldende diagnose av ikke-plakk form for psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk/eksfoliativ, palmoplantar bare involvering eller pustuløs psoriasis). Nåværende diagnose av medikamentindusert psoriasis.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
- Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-induktorer i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
- Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-hemmere i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke solarium eller andre kunstige lysemitterende enheter (LED) i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
- Pasienter som ikke kan avbryte spesifikke systemiske terapier og/eller topikale terapier før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden i henhold til protokollen.
- Personer med infeksjoner som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 2 uker før baseline/dag 1.
- Forsøkspersoner med en CDI-2 (foreldrerapport) råscore >20 ved screening/grunnlinje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARQ-151 krem 0,3 %
Åpen studie av ARQ-151 krem 0,3 % påført én gang daglig i 4 uker
|
ARQ-151 krem 0,3 % påført på kroniske plakkpsoriasislesjoner én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av ARQ-151 krem 0,3 %
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 14 og 28
|
Plasmanivåer av sirkulerende roflumilast ble bestemt ved 2 punkter i studien.
|
Forhåndsdosering på dag 14 og 28
|
|
Plasmakonsentrasjon av Roflumilast Major N-oksidmetabolitt
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 14 og 28
|
Plasmanivåer av sirkulerende roflumilast major N-oksid metabolitt ble bestemt ved 2 punkter i studien.
|
Forhåndsdosering på dag 14 og 28
|
|
Antall deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i behandlingsperioden rapporteres.
En AE er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn), symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med deltakerens deltakelse i forskningen, enten det anses relatert til eller ikke deltakerens deltakelse i forskningen.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på applikasjonssiden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 7 og dag 14
|
Antall forsøkspersoner som opplever hudreaksjoner på applikasjonsstedet ved etterforskers vurdering er rapportert.
Utforskeren vurderte for erytem før den dagens påføring av forsøksproduktet.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .