Pharmacocinétique d'utilisation maximale et innocuité de l'ARQ-151 chez les enfants atteints de psoriasis en plaques (ARQ-151-215)
27 novembre 2023 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude ouverte, de 4 semaines, de phase 2, d'utilisation maximale de la pharmacocinétique et de l'innocuité de la crème ARQ-151 à 0,3 % administrée une fois par jour chez des sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) atteints de psoriasis en plaques
Il s'agit d'une étude de phase 2, en ouvert, d'utilisation maximale PK et d'innocuité de la crème ARQ-151 à 0,3 % chez des sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) atteints de psoriasis en plaques :
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Arcutis Clinical Site 530
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Alabama
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Mountain Brook, Alabama, États-Unis, 35223
- Arcutis Clinical Site 503
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Arcutis Clinical Site 504
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Arcutis Clinical Site 509
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Arcutis Site 518
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Arcutis Clinical Site 508
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Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
- Arcutis Clinical Site 511
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Arcutis Clinical Site 510
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Arcutis Clinical Site 502
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arcutis Clinical Site 513
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Arcutis Clinical Site 501
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Arcutis Clinical Site 507
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Arcutis Clinical Site 527
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76001
- Arcutis Clinical Site 506
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Arcutis Clinical Site 519
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Arcutis Clinical Site 505
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal et, si l'âge est approprié, consentement du sujet, comme l'exigent les lois locales.
- Garçons ou filles, de 6 à 11 ans (inclus).
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 2 mois, tel que déterminé par l'investigateur ou par le biais d'un entretien avec le sujet. Maladie stable depuis 3 semaines.
- Psoriasis vulgaire sur le visage, les extrémités, le tronc et/ou les zones intertrigineuses impliquant au moins 2 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes et de la plante des pieds).
- Une évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie (IGA) d'au moins Légère ('2') au départ.
- Le sujet a un accès veineux adéquat pour l'échantillonnage PK dans les zones non impliquées par le psoriasis en plaques et non traitées avec ARQ-151 (par exemple, le dos des mains).
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif au départ (visite 2). De plus, les FOCBP sexuellement actives doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant une semaine après l'application de la dernière dose.
- Les femmes en âge de procréer doivent être pré-ménarchiques.
- En bonne santé à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
- Les sujets et les parents/tuteurs légaux sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une condition médicale ou psychiatrique grave ou une anomalie de laboratoire, d'ECG, de signes vitaux ou d'examen physique cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, à en juger par l'investigateur.
- Initiation planifiée ou modifications de la médication concomitante qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, affecter le psoriasis vulgaris
- Diagnostic actuel de forme de psoriasis sans plaque (par exemple, en gouttes, érythrodermique/exfoliatif, atteinte palmoplantaire uniquement ou psoriasis pustuleux). Diagnostic actuel de psoriasis d'origine médicamenteuse.
- Sujets présentant une condition sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les mesures d'efficacité.
- - Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P-450 CYP3A4 pendant 2 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant la période d'étude.
- - Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 CYP3A4 pendant 2 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant la période d'étude.
- Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil et d'utiliser un lit de bronzage ou d'autres appareils émettant de la lumière artificielle (LED) pendant 4 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant l'étude.
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre des thérapies systémiques spécifiques et/ou des thérapies topiques avant la ligne de base/le jour 1 et pendant la période d'étude conformément au protocole.
- - Sujets présentant une infection nécessitant une administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux dans les 2 semaines précédant le départ/jour 1.
- Sujets avec un score brut CDI-2 (rapport parent)> 20 au dépistage / référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARQ-151 crème 0,3%
Étude en ouvert de la crème ARQ-151 à 0,3 % appliquée une fois par jour pendant 4 semaines
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Crème ARQ-151 0,3% appliquée sur les lésions de psoriasis en plaques chronique une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de la crème ARQ-151 0,3 %
Délai: Prédose aux jours 14 et 28
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Les taux plasmatiques de roflumilast circulant ont été déterminés à 2 moments de l'étude.
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Prédose aux jours 14 et 28
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Concentration plasmatique du principal métabolite N-oxyde du Roflumilast
Délai: Prédose aux jours 14 et 28
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Les taux plasmatiques du principal métabolite N-oxyde du roflumilast en circulation ont été déterminés à 2 moments de l'étude.
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Prédose aux jours 14 et 28
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Nombre de participants présentant ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables pendant la période de traitement est signalé.
Un EI est tout événement médical fâcheux ou défavorable chez un participant, y compris tout signe anormal (par exemple, un examen physique ou un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie, temporairement associé à la participation du participant à la recherche, qu'il soit ou non considéré comme lié à la participation du participant à la recherche.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants ayant des réactions sur le site de candidature
Délai: Référence (jour 1), jour 7 et jour 14
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Le nombre de sujets présentant des réactions cutanées au site d'application selon l'évaluation de l'investigateur est rapporté.
L'enquêteur a évalué l'érythème avant l'application du produit expérimental ce jour-là.
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Référence (jour 1), jour 7 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .