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Farmacocinetica di utilizzo massimo e sicurezza di ARQ-151 nei bambini con psoriasi a placche (ARQ-151-215)

27 novembre 2023 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, di 4 settimane, di fase 2, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di utilizzo massimo della crema ARQ-151 0,3% somministrata QD in soggetti pediatrici (età da 6 a 11 anni) con psoriasi a placche

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, PK di massimo utilizzo e sulla sicurezza di ARQ-151 crema 0,3% in soggetti pediatrici (età da 6 a 11 anni) con psoriasi a placche:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei genitori o del tutore legale e, se l'età è appropriata, assenso del soggetto, come richiesto dalle leggi locali.
  • Maschi o femmine, dai 6 agli 11 anni (inclusi).
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 2 mesi di durata determinata dallo sperimentatore o tramite intervista del soggetto. Malattia stabile nelle ultime 3 settimane.
  • Psoriasi volgare su viso, estremità, tronco e/o aree intertriginose che coinvolgono almeno il 2% della superficie corporea (esclusi il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi).
  • Una valutazione globale dell'investigatore della gravità della malattia (IGA) almeno lieve ("2") al basale.
  • Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per il campionamento farmacocinetico in aree non interessate dalla psoriasi a placche e non trattate con ARQ-151 (ad esempio, dorso delle mani).
  • Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo al Basale (Visita 2). Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace per tutta la durata della sperimentazione e per una settimana dopo l'applicazione dell'ultima dose.
  • Le femmine in età non fertile devono essere in pre-menarca.
  • In buona salute come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
  • I soggetti e il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma della visita, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica o anomalie clinicamente significative di laboratorio, ECG, segni vitali o esame fisico che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Inizio programmato o modifiche ai farmaci concomitanti che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la psoriasi volgare
  • Diagnosi attuale di forma non a placche di psoriasi (ad es. coinvolgimento guttato, eritrodermico/esfoliativo, solo palmoplantare o psoriasi pustolosa). Diagnosi attuale di psoriasi indotta da farmaci.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti induttori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del basale/giorno 1 e durante il periodo dello studio.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del basale/giorno 1 e durante il periodo dello studio.
  • - Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'esposizione prolungata al sole e dall'uso di un lettino abbronzante o altri dispositivi a emissione di luce artificiale (LED) per 4 settimane prima del basale/giorno 1 e durante lo studio.
  • Soggetti che non possono interrompere terapie sistemiche specifiche e/o terapie topiche prima del basale/giorno 1 e durante il periodo di studio secondo il protocollo.
  • Soggetti con qualsiasi infezione che richieda la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 2 settimane prima del basale/giorno 1.
  • Soggetti con un punteggio grezzo CDI-2 (rapporto dei genitori) >20 allo Screening/Baseline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ-151 crema 0,3%
Studio in aperto della crema ARQ-151 0,3% applicata una volta al giorno per 4 settimane
Droga: ARQ-151 crema 0,3%
Crema ARQ-151 0,3% applicata alle lesioni croniche della psoriasi a placche una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Roflumilast topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della crema ARQ-151 0,3%
Lasso di tempo: Predose nei giorni 14 e 28
I livelli plasmatici di roflumilast circolante sono stati determinati in 2 punti dello studio.
Predose nei giorni 14 e 28
Concentrazione plasmatica del principale metabolita N-ossido di Roflumilast
Lasso di tempo: Predose nei giorni 14 e 28
I livelli plasmatici circolanti del principale metabolita N-ossido di roflumilast sono stati determinati in 2 punti dello studio.
Predose nei giorni 14 e 28
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di trattamento. Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole o sfavorevole in un partecipante, incluso qualsiasi segno anomalo (ad esempio, esame fisico o risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia, temporaneamente associato alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato a la partecipazione del partecipante alla ricerca.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con reazioni al sito di applicazione
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), giorno 7 e giorno 14
Viene riportato il numero di soggetti che hanno manifestato reazioni cutanee nel sito di applicazione in base alla valutazione dello sperimentatore. Lo sperimentatore ha valutato l'eritema prima dell'applicazione del prodotto in studio quel giorno.
Baseline (giorno 1), giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARQ-151 crema 0,3%

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