Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maximale Verwendung Pharmakokinetik und Sicherheit von ARQ-151 bei Kindern mit Plaque-Psoriasis (ARQ-151-215)

27. November 2023 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine offene, 4-wöchige Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit bei maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 %, die QD bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) mit Plaque-Psoriasis verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-2-, Open-Label-, PK- und Sicherheitsstudie mit maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 % bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) mit Plaque-Psoriasis:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und, falls altersgerecht, Zustimmung des Probanden, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
  • Männer oder Frauen, 6 bis 11 Jahre alt (einschließlich).
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 2 Monaten Dauer, wie vom Ermittler oder durch ein Interview mit dem Probanden festgestellt. Stabile Erkrankung in den letzten 3 Wochen.
  • Psoriasis vulgaris im Gesicht, an den Extremitäten, am Rumpf und/oder in intertriginösen Bereichen mit mindestens 2 % BSA (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen).
  • Ein Investigator Global Assessment of Disease Severity (IGA) von mindestens Mild ('2') zu Studienbeginn.
  • Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang für die PK-Probenahme in Bereichen, die nicht von Plaque-Psoriasis betroffen sind und nicht mit ARQ-151 behandelt werden (z. B. Handrücken).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für eine Woche nach Anwendung der letzten Dosis mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen prämenarchal sein.
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
  • Die Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten gelten nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder klinisch signifikanten Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperlichen Untersuchungsanomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden.
  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte
  • Aktuelle Diagnose einer Psoriasis ohne Plaque (z. B. guttata, erythrodermisch/exfoliativ, nur palmoplantare Beteiligung oder pustulöse Psoriasis). Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Psoriasis.
  • Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
  • Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom P-450 CYP3A4-Induktoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom-P-450-CYP3A4-Inhibitoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Probanden, die 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung und die Verwendung eines Solariums oder anderer künstlicher Licht emittierender Geräte (LEDs) zu verzichten.
  • Probanden, die bestimmte systemische Therapien und/oder topische Therapien nicht vor der Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums gemäß dem Protokoll absetzen können.
  • Probanden mit einer Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 erfordert.
  • Probanden mit einem CDI-2 (Elternbericht) Rohwert >20 beim Screening/Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-151-Creme 0,3 %
Open-Label-Studie mit ARQ-151-Creme 0,3 %, angewendet einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,3 %
ARQ-151-Creme 0,3 % wird 4 Wochen lang einmal täglich auf chronische Plaque-Psoriasis-Läsionen aufgetragen
Andere Namen:
  • Topisches Roflumilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration der ARQ-151-Creme 0,3 %
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Die Plasmaspiegel von zirkulierendem Roflumilast wurden an zwei Zeitpunkten in der Studie bestimmt.
Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Plasmakonzentration des Roflumilast-Haupt-N-Oxid-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Die Plasmaspiegel des zirkulierenden Haupt-N-Oxid-Metaboliten Roflumilast wurden an zwei Zeitpunkten in der Studie bestimmt.
Vordosierung an den Tagen 14 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums wird angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, einschließlich aller abnormalen Anzeichen (z. B. abnormale körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung verbunden sind, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht die Beteiligung des Teilnehmers an der Forschung.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen auf der Bewerbungsseite
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 und Tag 14
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes Hautreaktionen an der Applikationsstelle auftraten. Vor der Anwendung des Prüfpräparats an diesem Tag untersuchte der Prüfer das Vorhandensein von Erythemen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur ARQ-151-Creme 0,3 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren