Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-151:n maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuus plakkipsoriaasista kärsivillä lapsilla (ARQ-151-215)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Avoin etiketti, 4 viikkoa, vaihe 2, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus ARQ-151 Cream 0,3 % QD annostelusta lapsipotilailla (6-11-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen 2, avoin, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus ARQ-151-emulsiovoiteen 0,3 %:sta lapsipotilailla (6-11-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus ja, jos ikään sopiva, tutkittavan suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
  • Miehet tai naaraat, 6-11-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 2 kuukautta, tutkijan tai tutkimushenkilöhaastattelun perusteella. Stabiili sairaus viimeiset 3 viikkoa.
  • Psoriasis vulgaris kasvoissa, raajoissa, vartalossa ja/tai välissä, jossa on vähintään 2 % BSA:sta (pois lukien päänahka, kämmenet ja jalkapohjat).
  • Tutkijan Global Assessment of taudin vakavuus (IGA) on vähintään lievä ('2') lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on riittävä laskimopääsy PK-näytteiden ottoa varten alueilla, joihin plakkipsoriaasi ei liity ja joita ei hoideta ARQ-151:llä (esim. käsien takaosa).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla ennen kuukautisia.
  • Hyvässä terveydentilassa tutkijan arvioimana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, seerumikemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Koehenkilöitä ja vanhempia/laillisia huoltajia pidetään luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja käyntiaikataulua tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratorio-, EKG-, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkijan merkittävään riskiin tutkijan arvioiden mukaan.
  • Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa psoriasis vulgarikseen
  • Tämänhetkinen diagnoosi psoriaasin ei-plakkimuodosta (esim. guttate, erytroderminen/kuorittava, vain palmoplantaarinen tai märkärakkulainen psoriaasi). Nykyinen lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen sytokromi P-450 CYP3A4:n indusoijien käyttöä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen sytokromi P-450 CYP3A4:n estäjien käyttöä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle ja käyttämästä solariumia tai muita keinotekoisia valoa emittoivia laitteita (LED-valaisimia) neljän viikon ajan ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää tiettyjä systeemisiä hoitoja ja/tai paikallisia hoitoja ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suun kautta tai suonensisäistä antoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 1.
  • Koehenkilöt, joiden CDI-2 (emoraportti) -raakapistemäärä on >20 seulonnassa/perustilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARQ-151 kerma 0,3 %
Avoin tutkimus ARQ-151-voiteesta 0,3 % levitettynä kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: ARQ-151 kerma 0,3 %
ARQ-151 voide 0,3 % levitettynä kroonisiin plakkipsoriaasin leesioihin kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Paikallinen roflumilasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARQ-151-kerman pitoisuus plasmassa 0,3 %
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Verenkierron roflumilastin tasot plasmassa määritettiin tutkimuksen kahdessa kohdassa.
Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Roflumilastin pääasiallisen N-oksidimetaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Verenkierrossa olevan roflumilastin pääasiallisen N-oksidimetaboliitin pitoisuudet plasmassa määritettiin tutkimuksen kahdessa kohdassa.
Ennakkoannostus päivinä 14 ja 28
Osallistujien määrä, jolla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia hoitojakson aikana, raportoidaan. AE on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, mukaan lukien mikä tahansa poikkeava merkki (esimerkiksi epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimukseen vai ei. osallistujan osallistuminen tutkimukseen.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on sovellussivuston reaktioita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 14
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat ihoreaktioita sovelluskohdan ihoreaktioissa, raportoidaan tutkijan arvioiden mukaan. Tutkija arvioi punoituksen varalta ennen tutkimusvalmisteen levittämistä kyseisenä päivänä.
Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-151-215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset ARQ-151 kerma 0,3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa