Farmacocinética de uso máximo y seguridad de ARQ-151 en niños con psoriasis en placa (ARQ-151-215)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado de los padres o tutores legales y, si la edad es apropiada, consentimiento del sujeto, según lo exigen las leyes locales.
• Hombres o mujeres, de 6 a 11 años (inclusive).
• Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 2 meses de duración según lo determine el investigador o mediante una entrevista con el sujeto. Enfermedad estable durante las últimas 3 semanas.
• Psoriasis vulgaris en la cara, extremidades, tronco y/o áreas intertriginosas que involucren al menos el 2% del BSA (excluyendo el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies).
• Una evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA) de al menos leve ('2') al inicio.
• El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de PK en áreas no afectadas por la psoriasis en placas y que no están siendo tratadas con ARQ-151 (p. ej., el dorso de las manos).
• Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio (visita 2). Además, los FOCBP sexualmente activos deben aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva durante la duración del ensayo y durante una semana después de la aplicación de la última dosis.
• Las mujeres en edad fértil deben ser premenárquicas.
• En buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorios de química sérica, valores hematológicos y análisis de orina.
• Los Sujetos y los padres/tutores legales se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el Programa de Visitas, según el juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica grave o anormalidad clínicamente significativa de laboratorio, ECG, signos vitales o examen físico que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en un riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
• Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría, en opinión del Investigador, afectar la psoriasis vulgar
• Diagnóstico actual de forma de psoriasis sin placas (p. ej., afectación guttata, eritrodérmica/exfoliativa, solo palmoplantar o psoriasis pustulosa). Diagnóstico actual de la psoriasis inducida por fármacos.
• Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
• Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores potentes del citocromo P-450 CYP3A4 durante las 2 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el período de estudio.
• Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo P-450 CYP3A4 durante las 2 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el período de estudio.
• Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de una exposición prolongada al sol y de usar una cama de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial (LED) durante las 4 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el estudio.
• Sujetos que no pueden interrumpir terapias sistémicas específicas y/o terapias tópicas antes del inicio/día 1 y durante el período de estudio de acuerdo con el protocolo.
• Sujetos con cualquier infección que requiera la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales en las 2 semanas previas al inicio/día 1.
• Sujetos con una puntuación bruta de CDI-2 (informe principal) >20 en la selección/línea de base