Maximale gebruiksfarmacokinetiek en veiligheid van ARQ-151 bij kinderen met plaquepsoriasis (ARQ-151-215)
27 november 2023 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een open-label, 4 weken durend, fase 2-onderzoek naar maximale gebruiksfarmacokinetiek en veiligheid van ARQ-151 crème 0,3% toegediend QD bij pediatrische proefpersonen (leeftijd van 6 tot 11 jaar oud) met plaquepsoriasis
Dit is een fase 2, open-label, maximale gebruiksfarmacokinetische en veiligheidsstudie van ARQ-151 crème 0,3% bij pediatrische proefpersonen (leeftijd van 6 tot 11 jaar oud) met plaque psoriasis:
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Arcutis Clinical Site 530
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Verenigde Staten, 35223
- Arcutis Clinical Site 503
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arcutis Clinical Site 504
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Arcutis Clinical Site 509
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Arcutis Site 518
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Arcutis Clinical Site 508
-
Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
- Arcutis Clinical Site 511
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Arcutis Clinical Site 510
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Arcutis Clinical Site 502
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Clinical Site 513
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Arcutis Clinical Site 501
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Arcutis Clinical Site 507
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Arcutis Clinical Site 527
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76001
- Arcutis Clinical Site 506
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Arcutis Clinical Site 519
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Arcutis Clinical Site 505
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of wettelijke voogd, en, indien geschikt voor de leeftijd, toestemming van de persoon, zoals vereist door de lokale wetgeving.
- Mannen of vrouwen, 6 tot 11 jaar oud (inclusief).
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van ten minste 2 maanden zoals bepaald door de onderzoeker of door middel van een interview met een proefpersoon. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 3 weken.
- Psoriasis vulgaris op het gezicht, ledematen, romp en/of intertrigineuze gebieden waarbij ten minste 2% van het lichaamsoppervlak betrokken is (exclusief de hoofdhuid, handpalmen en voetzolen).
- Een Investigator Global Assessment van de ernst van de ziekte (IGA) van ten minste Mild ('2') bij baseline.
- Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang voor PK-afname in gebieden die niet betrokken zijn bij plaque psoriasis en die niet worden behandeld met ARQ-151 (bijv. handrug).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (bezoek 2). Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de proef en gedurende een week na toediening van de laatste dosis.
- Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, moeten premenarchaal zijn.
- In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), serumchemielabs, hematologische waarden en urineonderzoek.
- Proefpersonen en ouder(s)/wettelijke voogd(en) worden naar het oordeel van de Onderzoeker betrouwbaar geacht en in staat om zich aan het Protocol en het Bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische of psychiatrische aandoening of klinisch significante laboratorium-, ECG-, vitale functies of afwijkingen bij lichamelijk onderzoek die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zouden opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden
- Huidige diagnose van niet-plaque vorm van psoriasis (bijv. guttata, erytrodermische/exfoliatieve, alleen palmoplantaire aantasting of pustuleuze psoriasis). Huidige diagnose van door drugs geïnduceerde psoriasis.
- Proefpersonen met een aandoening op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaamheidsmetingen zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die het gebruik van sterke cytochroom P-450 CYP3A4-inductoren gedurende 2 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 en tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stopzetten.
- Proefpersonen die het gebruik van sterke cytochroom P-450 CYP3A4-remmers gedurende 2 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 en tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stopzetten.
- Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van langdurige blootstelling aan de zon en van het gebruik van een zonnebank of andere kunstmatige lichtgevende apparaten (LED's) gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die specifieke systemische therapieën en/of topische therapieën niet kunnen stopzetten voorafgaand aan de basislijn/dag 1 en tijdens de onderzoeksperiode volgens het protocol.
- Proefpersonen met een infectie die orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan baseline/dag 1.
- Proefpersonen met een CDI-2 (ouderrapport) ruwe score >20 bij screening/baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARQ-151 crème 0,3%
Open-label studie van ARQ-151 crème 0,3% eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken
|
ARQ-151 crème 0,3% aangebracht op chronische plaque psoriasis laesies eenmaal per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van ARQ-151 Crème 0,3%
Tijdsspanne: Predosis op dag 14 en 28
|
De plasmaspiegels van circulerende roflumilast werden op 2 punten in het onderzoek bepaald.
|
Predosis op dag 14 en 28
|
|
Plasmaconcentratie van de belangrijkste N-oxide-metaboliet van Roflumilast
Tijdsspanne: Predosis op dag 14 en 28
|
De plasmaspiegels van de circulerende N-oxide-metaboliet roflumilast werden op 2 punten in het onderzoek bepaald.
|
Predosis op dag 14 en 28
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Een AE is elk ongewenst of ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, inclusief elk abnormaal teken (bijvoorbeeld een abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, dat tijdelijk verband houdt met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, al dan niet geacht verband te houden met deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de applicatiesite
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 7 en dag 14
|
Het aantal proefpersonen dat volgens de beoordeling van de onderzoeker huidreacties op de toedieningsplaats ervaart, wordt gerapporteerd.
De onderzoeker beoordeelde de aanwezigheid van erytheem vóór de toepassing van het onderzoeksproduct die dag.
|
Basislijn (dag 1), dag 7 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .