소아 판상 건선(ARQ-151-215)에서 ARQ-151의 최대 사용 약동학 및 안전성
2023년 11월 27일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
판상 건선이 있는 소아 피험자(6~11세)에서 QD를 투여한 ARQ-151 크림 0.3%의 오픈 라벨, 4주, 2상, 최대 사용 약동학 및 안전성 연구
이것은 판상 건선이 있는 소아 대상자(6~11세)에서 ARQ-151 크림 0.3%의 2상, 공개 라벨, 최대 사용 PK 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Arcutis Clinical Site 530
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Alabama
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Mountain Brook, Alabama, 미국, 35223
- Arcutis Clinical Site 503
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Arcutis Clinical Site 504
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Arcutis Clinical Site 509
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Arcutis Site 518
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Arcutis Clinical Site 508
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Arcutis Clinical Site 511
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Arcutis Clinical Site 510
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Arcutis Clinical Site 502
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arcutis Clinical Site 513
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Arcutis Clinical Site 501
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Arcutis Clinical Site 507
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Arcutis Clinical Site 527
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76001
- Arcutis Clinical Site 506
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Arcutis Clinical Site 519
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Arcutis Clinical Site 505
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, MG5-1X8
- Arcutis Clinical Site 521
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의, 적절한 연령인 경우 현지 법률에서 요구하는 대로 피험자의 동의.
- 6~11세(포함)의 남성 또는 여성.
- 조사자 또는 피험자 면담을 통해 결정된 기간이 2개월 이상인 심상성 건선의 임상 진단. 지난 3주 동안 안정적인 질병.
- 얼굴, 사지, 몸통 및/또는 최소 2%의 BSA를 포함하는 간찰 부위(두피, 손바닥 및 발바닥 제외)의 심상성 건선.
- 기준선에서 적어도 약함('2')의 질병 중증도(IGA)의 조사관 글로벌 평가.
- 피험자는 판상 건선과 관련되지 않고 ARQ-151로 치료되지 않는 영역(예: 손등)에서 PK 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 그리고 마지막 용량 적용 후 1주일 동안 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성은 월경 전이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 혈청 화학 검사실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 건강 상태.
- 피험자 및 부모/법적 보호자는 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실, ECG, 활력 징후 또는 신체 검사 이상이 있어 연구 참여를 방해하거나 피험자를 심각한 위험에 처하게 할 수 있는 피험자는 조사자가 판단합니다.
- 조사자의 의견에 따라 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 계획된 시작 또는 변경
- 비플라크 형태의 건선(예: 내장 건선, 홍피성/박리성, 손발저림 단독 침범 또는 농포성 건선)의 현재 진단. 약물 유발 건선의 현재 진단.
- 조사자의 의견에 따라 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 대한 임의의 상태를 가진 피험자.
- 기준선/1일 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 강력한 사이토크롬 P-450 CYP3A4 유도제의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 기준선/1일 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 강력한 사이토크롬 P-450 CYP3A4 억제제의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 기준선/제1일 전 4주 동안 및 연구 동안 선탠 침대 또는 기타 인공 발광 장치(LED) 사용 및 장기간 태양 노출을 자제하지 않으려는 피험자.
- 기준선/1일 전 및 프로토콜에 따른 연구 기간 동안 특정 전신 요법 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없는 피험자.
- 베이스라인/1일 전 2주 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥 투여가 필요한 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝/기준선에서 CDI-2(부모 보고서) 원시 점수가 >20인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ-151 크림 0.3%
ARQ-151 크림 0.3%를 4주 동안 매일 1회 적용한 공개 라벨 연구
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ARQ-151 크림 0.3% 만성 판상 건선 병변에 1일 1회 4주간 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARQ-151 크림의 혈장 농도 0.3%
기간: 14일과 28일차에 사전 투여
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순환하는 로플루밀라스트의 혈장 수준은 연구의 2개 지점에서 결정되었습니다.
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14일과 28일차에 사전 투여
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Roflumilast 주요 N-산화물 대사산물의 혈장 농도
기간: 14일과 28일차에 사전 투여
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순환하는 로플루밀라스트 주요 N-산화물 대사물의 혈장 수준은 연구의 2개 지점에서 결정되었습니다.
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14일과 28일차에 사전 투여
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이상반응(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 28일
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치료 기간 동안 부작용이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
AE는 다음과 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 비정상적인 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견), 증상 또는 질병을 포함하여 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건입니다. 참가자의 연구 참여.
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최대 28일
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신청 현장 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 7일차, 14일차
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조사자 평가에 따라 도포 부위 피부 반응을 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
조사자는 조사 제품을 적용하기 전에 홍반을 평가했습니다.
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기준선(1일차), 7일차, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ-151-215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ARQ-151 크림 0.3%에 대한 임상 시험
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