Maksimal brugsfarmakokinetik og sikkerhed af ARQ-151 hos børn med plakpsoriasis (ARQ-151-215)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke fra forældre eller værge, og, hvis alder passende, samtykke fra forsøgspersonen, som krævet af lokal lovgivning.
• Hanner eller kvinder, 6 til 11 år (inklusive).
• Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 2 måneders varighed som bestemt af investigator eller gennem forsøgspersoninterview. Stabil sygdom de seneste 3 uger.
• Psoriasis vulgaris i ansigt, ekstremiteter, krop og/eller intertriginøse områder, der involverer mindst 2 % af BSA (eksklusive hovedbund, håndflader og såler).
• En Investigator Global Assessment of disease severity (IGA) på mindst Mild ('2') ved baseline.
• Individet har tilstrækkelig venøs adgang til PK-prøvetagning i områder, der ikke er involveret af plakpsoriasis og ikke behandles med ARQ-151 (f.eks. bagsiden af ​​hænderne).
• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2). Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for højeffektiv prævention i hele forsøgets varighed og i en uge efter påføring af den sidste dosis.
• Kvinder i ikke-fertil alder skal være præmenarkalske.
• Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
• Forsøgspersoner og forældre/værge anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller abnormitet i fysisk undersøgelse, som ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator.
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der efter investigators mening kan påvirke psoriasis vulgaris
• Nuværende diagnose af ikke-plaque form af psoriasis (f.eks. guttat, erythrodermisk/eksfoliativ, kun palmoplantar involvering eller pustuløs psoriasis). Nuværende diagnose af lægemiddelinduceret psoriasis.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke cytochrom P-450 CYP3A4-inducere i 2 uger før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke cytochrom P-450 CYP3A4-hæmmere i 2 uger før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra langvarig soleksponering og fra at bruge et solarie eller andre kunstige lysemitterende anordninger (LED'er) i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde specifikke systemiske terapier og/eller topiske terapier før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til protokollen.
• Personer med enhver infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 2 uger før baseline/dag 1.
• Forsøgspersoner med en CDI-2 (forældrerapport) råscore >20 ved screening/baseline