Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna farmakokinetyka stosowania i bezpieczeństwo ARQ-151 u dzieci z łuszczycą plackowatą (ARQ-151-215)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otwarte, 4-tygodniowe, faza 2, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa maksymalnego stosowania kremu ARQ-151 0,3% podawanego raz na dobę dzieciom (w wieku od 6 do 11 lat) z łuszczycą plackowatą

Jest to faza 2, otwarta próba, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa maksymalnego stosowania ARQ-151 w kremie 0,3% u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z łuszczycą zwykłą (plackowatą):

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz, jeśli jest to właściwe dla wieku, zgoda uczestnika, zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 11 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 2 miesiące, określone przez Badacza lub na podstawie wywiadu z pacjentem. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Łuszczyca zwykła na twarzy, kończynach, tułowiu i/lub obszarach wyprzniowych zajmująca co najmniej 2% BSA (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i stóp).
  • Globalna ocena ciężkości choroby (IGA) dokonana przez badacza na poziomie co najmniej łagodnym („2”) na początku badania.
  • Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek PK w obszarach nieobjętych łuszczycą zwykłą (plackowatą) i nieleczonych ARQ-151 (np. wierzch dłoni).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2). Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez tydzień po zastosowaniu ostatniej dawki.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być przed pierwszą miesiączką.
  • W ocenie badacza dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), wyników badań biochemicznych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
  • Badani i rodzice/opiekunowie prawni są uważani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i Harmonogramu Wizyt, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, EKG, czynności życiowych lub badania fizykalnego, które według oceny badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby osobę na znaczne ryzyko.
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które mogłyby w opinii Badacza wpływać na łuszczycę zwykłą
  • Aktualne rozpoznanie niepłytkowatej postaci łuszczycy (np. łuszczyca kropelkowata, erytrodermia/złuszczająca, zajęcie tylko dłoni i stóp lub łuszczyca krostkowa). Aktualne rozpoznanie łuszczycy polekowej.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
  • Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów CYP3A4 cytochromu P-450 przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym/dniem 1 i podczas okresu badania.
  • Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 cytochromu P-450 na 2 tygodnie przed punktem wyjściowym/dniem 1. oraz w okresie badania.
  • Osoby, które nie chcą powstrzymać się od długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed linią podstawową/dniem 1 i podczas badania.
  • Osoby, które nie mogą przerwać określonych terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych przed linią podstawową/dniem 1 i podczas okresu badania zgodnie z protokołem.
  • Osoby z jakąkolwiek infekcją wymagającą doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed linią podstawową/dniem 1.
  • Pacjenci z surowym wynikiem CDI-2 (zgłoszenie rodzica) >20 na etapie badania przesiewowego/linia bazowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARQ-151 krem ​​0,3%
Otwarte badanie kremu ARQ-151 0,3% stosowanego raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: ARQ-151 krem ​​0,3%
ARQ-151 krem ​​0,3% stosowany na przewlekłe zmiany łuszczycowe plackowate raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Roflumilast do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu kremu ARQ-151 0,3%
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
Stężenie krążącego roflumilastu w osoczu oznaczono w 2 punktach badania.
Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
Stężenie głównego metabolitu N-tlenku roflumilastu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
W 2 punktach badania oznaczono stężenie w osoczu głównego metabolitu N-tlenku roflumilastu.
Dawkować wcześniej w dniach 14 i 28
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie leczenia. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, w tym każdy nieprawidłowy objaw (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z udziału uczestnika w badaniu.
Do 28 dni
Liczba uczestników z reakcjami w witrynie aplikacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), dzień 7 i dzień 14
Podano liczbę pacjentów, u których, według oceny badacza, wystąpiły reakcje skórne w miejscu nałożenia preparatu. Badacz ocenił, czy nie wystąpił rumień przed zastosowaniem badanego produktu tego dnia.
Wartość bazowa (dzień 1), dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-151-215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARQ-151 krem ​​0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj