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使用阿柏西普治疗和延长 3 型新血管形成

2022年8月18日 更新者:Kim's Eye Hospital
3 型新生血管形成是新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的一种亚型,其特征是视网膜内新生血管形成。 治疗和延长 (TAE) 方案是一种广泛使用的、有效的抗血管内皮生长因子治疗方案,用于治疗新生血管性 AMD,无论 AMD 的亚型如何。 本研究的目的是调查 TAE 在 3 型新生血管形成中的 18 个月治疗结果。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

3 型新生血管形成也称为视网膜血管瘤增生,是新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的一种亚型,其特征是视网膜内新生血管形成。

3型新生血管的发生率相对低于其他亚型的新生血管性AMD,占整个新生血管性AMD的10%至20%。 然而,它是一种非常重要的疾病,因为它经常导致双侧视力下降。 双侧受累的高风险是 3 型新血管形成的特征。 在某些情况下,视力较好的最初未受累眼的视力预后比最初受累眼差。 此外,在治疗过程中可能会出现严重的视力丧失,尤其是在治疗不足的情况下。 因此,保持视力在 3 型新生血管形成中尤为重要,这随后凸显了研究更有效治疗策略的重要性。 先前的研究表明需要积极治疗 3 型新血管形成以降低突然视力丧失的风险。

治疗和延长 (TAE) 方案是一种广泛使用的有效抗血管内皮生长因子治疗方案,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD),无论 AMD 的亚型如何。 然而,由于 3 型新生血管形成 GA 的风险很高,因此与按需方案相比,TAE 对于治疗 3 型新生血管形成的益处存在一些争论。 尽管存在一些争议,但报告表明增加注射频率与 GA 的发展或进展有关。 因此,在治疗 3 型新血管形成时平衡疗效和效率很重要。

3 型新血管形成是一种疾病,其中 TAE 方案的治疗结果首次被报道。 然而,关于在这种疾病中使用阿柏西普进行 TAE 治疗的疗效,只有有限的证据可用。 此外,所有以前的研究都是回顾性的,基于相对较小的研究人群。 此外,将注射间隔延长至4个月的结果尚未见报道。 最近,ALTAIR 研究提供了科学证据表明使用 TAE 方案时注射间隔可延长至 4 个月。 在 3 型新生血管中,延长注射间隔不仅可以减轻患者的治疗负担,还可以改善远期视力结果,因为它可以降低注射频率。 如果发现该方案对 3 型新血管形成有效,它可能有助于更广泛地使用使用阿柏西普的 TAE 方案治疗 3 型新血管形成。

此外,还有两个问题在之前的 3 型新生血管 TAE 研究中没有得到解决。 第一个问题是“使用 TAE 方案治疗是否可以阻止疾病的基本进展?”。 由于 3 型新血管形成的视力丧失通常发生在 3 期疾病(眼睛在 OCT 上表现出浆液性色素上皮脱离,如果 TAE 能够阻止阶段进展,这将是一个非常有意义的结果。 第二个问题是“是否有任何线索可以预测液体的复发?” 由于避免治疗不足在 3 型新血管形成中非常重要,因此确定任何预测复发的因素非常重要。 为了解决这个问题,有必要评估3型新生血管病变血管形态的系列变化。 然而,以前这种方法无法执行,因为它需要频繁、连续的吲哚菁绿血管造影检查。 幸运的是,最近出现的 OCT 血管造影术提供了简单而安全的血管形态评估。 通过使用 OCT 血管造影术,可以评估 TAE 治疗期间液体复发之前的任何血管形态学变化。

本研究的目的是调查 TAE 在 3 型新生血管形成中的 18 个月治疗结果。 最大注射间隔设定为4个月。 由于 ALTAIR 研究很好地展示了如何将间隔延长至 4 个月,因此本研究部分采用了 ALTAIR 研究的研究方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jae Hui Kim, M.D.
  • 电话号码:82-2-2639-7664
  • 邮箱:kimoph@gmail.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。
  • 能够阅读,(或者,如果由于视力障碍而无法阅读,由管理知情同意书的人或家庭成员逐字阅读)理解并愿意签署知情同意书。
  • 签署知情同意书
  • 50岁或以上的患者
  • 诊断为未经治疗的 3 型新血管形成患者
  • 研究眼中的 ETDRS BCVA 字母评分≥25 个字母(约 20/320 或更好)

排除标准:

  • 除膳食补充剂或维生素外,任何针对新生血管性 AMD 的先前眼部(在研究眼中)或全身治疗或手术。
  • 先前使用抗 VEGF 药物治疗
  • 已知对血管造影注射用荧光素钠严重过敏。
  • 研究眼中显着的介质混浊,包括白内障,可能会影响视力、安全性评估或眼底照相。
  • 研究眼中任何并发的眼部疾病,研究者认为,这可能会增加患者的风险,超出标准眼内注射程序的预期,或者可能会干扰注射程序或评估有效性或安全性。
  • 任何一只眼睛在筛查前的最后 2 周内发生任何眼部或眼周感染。
  • 任何一只眼睛的葡萄膜炎病史。
  • 存在明确的脉络膜吻合
  • 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或更多,或者如果血液位于中央凹下并且在研究眼中大小为 1 个或更多视盘区域。 (如果血液在中央凹下,则中央凹必须被可见的 CNV 包围 270 度。)
  • 疤痕或纤维化,占研究眼总损伤的 50% 以上。
  • 涉及研究眼中央凹中心的疤痕、纤维化或萎缩。
  • 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
  • 糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或任何其他影响视网膜的血管疾病的病史或临床证据,除 AMD 外,任何一只眼睛。
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病(例如 白内障),根据研究者的意见,在 76 周的研究期间可能需要医疗或手术干预。
  • 研究眼中的先前玻璃体切除术
  • 研究眼中任何 2 期及以上黄斑裂孔的病史。
  • 在第 1 天后 3 个月内对研究眼进行任何眼内或眼周手术,但眼睑手术除外,只要不太可能干扰注射,眼睑手术可能不会在第 1 天后 1 个月内进行。
  • 在研究眼中进行过小梁切除术或其他滤过手术。
  • 研究眼中不受控制的青光眼(定义为眼内压≥25mmHg,尽管用抗青光眼药物治疗)。
  • 两只眼睛的活动性眼内炎症。
  • 任何一只眼睛的活动性眼部或眼周感染。
  • 研究眼中无后囊膜的无晶状体或假晶状体缺失(除非它是由于钇铝石榴石 [YAG] 后囊膜切开术导致的)。
  • 研究眼中有角膜移植或角膜营养不良的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂

接受阿柏西普 (2.0ml/0.05cc) 治疗的患者 使用治疗和延长方案。

三个月一次的负荷注射,然后使用治疗和延长方案进行主动治疗。 注射间隔延长 2 周。 最大注射间隔设定为 16 周。

使用治疗和延长方案玻璃体内注射阿柏西普

:每月进行三个月的负荷注射,然后使用 TAE 方案进行主动治疗。 注射间隔延长 2 周。 最大注射间隔设定为 16 周。

其他名称:
  • 玻璃体内注射阿柏西普 (Eylea, Bayer co.)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间:从基线到第 76 周
糖尿病视网膜病变早期治疗评分 (ETDRS) BCVA 从基线到第 76 周的变化
从基线到第 76 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得≥15 个 ETDRS 字母的患者比例
大体时间:从基线到第 52 周和第 76 周
测量获得≥15 个 ETDRS 字母的患者比例
从基线到第 52 周和第 76 周
丢失≥15 个 ETDRS 字母的患者比例
大体时间:从基线到第 52 周和第 76 周
测量丢失≥15 个 ETDRS 字母的患者比例
从基线到第 52 周和第 76 周
BCVA 变化至 wee 52(中期分析)
大体时间:从基线到第 52 周
ETDRS BCVA 的变化
从基线到第 52 周
中央视网膜厚度的变化
大体时间:从基线到第 52 周和第 76 周
使用光学相干断层扫描测量中央视网膜厚度的变化
从基线到第 52 周和第 76 周
无液体或出血的患者比例
大体时间:在第 52 周和第 76 周
使用眼底照片和光学相干断层扫描图像估计液体或出血的存在
在第 52 周和第 76 周
地理萎缩的发生率
大体时间:在基线以及第 52 周和第 76 周时
使用眼底照片和光学相干断层扫描图像识别地理萎缩
在基线以及第 52 周和第 76 周时
地理萎缩的大小变化
大体时间:从基线到第 52 周和第 76 周
使用眼底照片和光学相干断层扫描图像估计地理萎缩的大小变化
从基线到第 52 周和第 76 周
注射次数
大体时间:直到第 52 和 76 周
计算注射次数
直到第 52 和 76 周
最大治疗间隔和最大下一次计划间隔
大体时间:在第 52 周和第 76 周
最后一次注射时的最长治疗间隔和最长下一次计划评估间隔
在第 52 周和第 76 周
显示涉及中央凹的地理萎缩或纤维化疤痕的患者比例
大体时间:在第 52 周和第 76 周
使用眼底照片和光学相干断层扫描图像识别涉及中央凹的地理萎缩或纤维化疤痕
在第 52 周和第 76 周
显示 3 型新血管形成阶段进展的患者比例
大体时间:通过学习完成,72周
使用光学相干断层扫描血管造影图像估计疾病阶段的进展
通过学习完成,72周
显示视网膜色素上皮撕裂或视网膜下出血的患者比例
大体时间:通过学习完成,72周
使用眼底照片和光学相干断层扫描图像识别视网膜色素上皮撕裂或视网膜下出血
通过学习完成,72周
3型病变的形态学特征
大体时间:通过学习完成,72周
使用光学相干断层扫描血管造影图像估计 3 型病变的形态学特征
通过学习完成,72周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jae Hui Kim, M.D.、Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月20日

研究完成 (预期的)

2024年8月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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