Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle og utvide med Aflibercept for type 3 neovaskularisering

18. august 2022 oppdatert av: Kim's Eye Hospital
Type 3 neovaskularisering er en subtype av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som er preget av intraretinal neovaskularisering. Treat-and-extend (TAE)-regime er et mye brukt, effektivt anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandlingsregime for neovaskulær AMD, uavhengig av subtyper av AMD. Hensikten med denne studien er å undersøke 18-måneders behandlingsresultat av TAE ved type 3 neovaskularisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 3 neovaskularisering også kalt retinal angiomatøs proliferasjon er en subtype av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som er preget av intraretinal neovaskularisering.

Forekomsten av type 3 neovaskularisering er relativt lavere enn andre subtyper av neovaskulær AMD, og ​​utgjør 10 til 20 % av hele neovaskulær AMD. Imidlertid er det en svært viktig lidelse fordi den ofte fører til bilateral synsforverring. Den høye risikoen for bilateral involvering er karakteristisk for type 3 neovaskularisering. I noen tilfeller er den visuelle prognosen for det opprinnelig uinvolverte øyet med bedre syn dårligere enn det opprinnelig involverte øyet. I tillegg kan alvorlig synstap oppstå under behandlingsforløpet, spesielt i underbehandlede tilfeller. Bevaring av synet er derfor spesielt viktig ved type 3 neovaskularisering, noe som i ettertid fremhever viktigheten av å undersøke mer effektive behandlingsstrategier. Tidligere studie antydet behovet for proaktiv behandling ved type 3 neovaskularisering for å redusere risikoen for brå synstap.

Treat-and-extend (TAE)-regime er et mye brukt, effektivt anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandlingsregime for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), uavhengig av subtyper av AMD. Siden type 3 neovaskularisering har høy risiko for GA, har det imidlertid vært en viss debatt angående fordelen med TAE, sammenlignet med kuren etter behov, for behandling av type 3 neovaskularisering. Til tross for noen kontroverser, indikerte rapporter at økt injeksjonsfrekvens er assosiert med utvikling eller progresjon av GA. Det er derfor viktig å balansere effekt og effektivitet ved behandling av type 3 neovaskularisering.

Type 3 neovaskularisering er en lidelse der behandlingsresultatet av TAE-regimet først ble rapportert. Likevel har bare begrenset bevis vært tilgjengelig angående effekten av TAE ved bruk av aflibercept i denne lidelsen. I tillegg var alle de tidligere studiene retrospektive, basert på relativt liten studiepopulasjon. Dessuten er resultater av å forlenge injeksjonsintervallet til 4 måneder ennå ikke rapportert. Nylig gir ALTAIR-studien et vitenskapelig bevis på at injeksjonsintervallet kan forlenges til 4 måneder ved bruk av TAE-regime. Ved type 3 neovaskularisering reduserer forlengelse av injeksjonsintervallet ikke bare behandlingsbelastningen for pasienten, men kan også forbedre langsiktige visuelle resultater fordi det kan redusere injeksjonsfrekvensen. Hvis dette regimet viser seg å være effektivt i type 3 neovaskularisering, kan det bidra til mer utbredt bruk av TAE regime ved bruk av aflibercept for type 3 neovaskularisering.

I tillegg er det to spørsmål som ikke har blitt behandlet i tidligere TAE-studier for type 3 neovaskularisering. Det første spørsmålet er "Kan behandling med TAE-regime hindre den grunnleggende progresjonen av lidelsen?". Siden synstap i type 3 neovaskularisering vanligvis utvikler seg i stadium 3 lidelse (øyne viser serøs pigmentepitelløsning på OCT, vil det være et svært meningsfullt resultat hvis TAE kan hindre stadiumprogresjon. Det andre spørsmålet er "Er det noen ledetråder for å forutsi gjentakelse av væske?" Siden det er svært viktig å unngå underbehandling ved type 3 neovaskularisering, er det svært viktig å identifisere alle faktorer som kan forutsi residiv. For å løse dette spørsmålet er det nødvendig å evaluere de serielle endringene i vaskulær morfologi av type 3 neovaskulariseringslesjon. Tidligere kan imidlertid denne typen tilnærming ikke utføres fordi den krever hyppig, seriell indocyanin-grønn angiografiundersøkelse. Heldigvis gir nylig bruk av OCT-angiografi enkel og sikker evaluering av vaskulær morfologi. Ved å bruke OCT-angiografi kan eventuelle vaskulære morfologiske endringer før tilbakefall av væske under TAE-behandlingen evalueres.

Hensikten med denne studien er å undersøke 18-måneders behandlingsresultat av TAE ved type 3 neovaskularisering. Maksimalt injeksjonsintervall ble satt til 4 måneder. Siden ALTAIR-studien godt viser hvordan man kan utvide intervallet til 4 måneder, ble studieprotokollen til ALTAIR-studien delvis tatt i bruk i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jae Hui Kim, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2639-7664
  • E-post: kimoph@gmail.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for ALLE klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
  • Kunne lese, (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer det informerte samtykket eller et familiemedlem) forstår og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter i alderen 50 år eller eldre
  • Pasienter diagnostisert med behandlingsnaiv type 3 neovaskularisering
  • ETDRS BCVA bokstavscore ≥25 bokstaver (omtrent 20/320 eller bedre) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere okulær (i studieøyet) eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD unntatt kosttilskudd eller vitaminer.
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-midler
  • Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
  • Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet eller fundusfotografering.
  • Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, enten kan øke risikoen for pasienten utover det som kan forventes fra standardprosedyrer for intraokulær injeksjon, eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av effektivitet eller sikkerhet.
  • Enhver okulær eller periokulær infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før screening i begge øynene.
  • Enhver historie med uveitt i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av klar chorioretional anastomose
  • Subretinal blødning som er enten 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere skiveområder i størrelse i studieøyet. (Hvis blodet er under fovea, må fovea være omgitt 270 grader av synlig CNV.)
  • Arr eller fibrose, som utgjør > 50 % av den totale lesjonen i studieøyet.
  • Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av retinal pigment epitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet.
  • Anamnese eller kliniske bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær sykdom som påvirker netthinnen, bortsett fra AMD, i begge øynene.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt) som etter utforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 76 uker lange studieperioden.
  • Tidligere vitrektomi i studieøyet
  • Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og høyere i studieøyet.
  • Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder etter dag 1 på studieøyet, unntatt lokkkirurgi, som kanskje ikke har funnet sted innen 1 måned etter dag 1, så lenge det er usannsynlig at det vil forstyrre injeksjonen.
  • Tidligere trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet.
  • Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisiner) i studieøyet.
  • Aktiv intraokulær betennelse i begge øynene.
  • Aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene.
  • Afaki eller pseudofaki med fravær av bakre kapsel (med mindre det oppsto som et resultat av yttriumaluminium granat [YAG] bakre kapsulotomi) i studieøyet.
  • Historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Pasienter behandlet med aflibercept (2,0 ml/0,05 cc) bruker behandle-og-forleng-regime.

Tre månedlige belastningsinjeksjoner etterfulgt av proaktiv behandling ved bruk av behandle-og-forleng-regime. Forlengelse av injeksjonsintervallet med 2 uker. Maksimalt injeksjonsintervall ble satt til 16 uker.

Intravitreal injeksjon av aflibercept ved bruk av behandle-og-forleng-regime

: Tre månedlige injeksjoner etterfulgt av proaktiv behandling med TAE-regime. Forlengelse av injeksjonsintervallet med 2 uker. Maksimalt injeksjonsintervall ble satt til 16 uker.

Andre navn:
  • Intravitreal injeksjon av aflibercept (Eylea, Bayer co.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Endring i tidlig behandling av diabetisk retinopati score (ETDRS) BCVA fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får ≥15 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: fra baseline til uke 52 og 76
Måler andelen pasienter som får ≥15 ETDRS-bokstaver
fra baseline til uke 52 og 76
Andel pasienter som mister ≥15 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: fra baseline til uke 52 og 76
Måling av andel pasienter som mister ≥15 ETDRS-bokstaver
fra baseline til uke 52 og 76
Endring i BCVA til wee 52 (interimanalyse)
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Endring i ETDRS BCVA
fra baseline til uke 52
Endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: fra baseline til uke 52 og 76
Endring i sentral retinal tykkelse målt ved bruk av optisk koherenstomografi
fra baseline til uke 52 og 76
Andel pasienter uten væske eller blødning
Tidsramme: i uke 52 og 76
Tilstedeværelsen av væske eller blødning estimeres ved hjelp av fundusfotografier og optisk koherenstomografibilder
i uke 52 og 76
Forekomst av geografisk atrofi
Tidsramme: ved baseline og i uke 52 og 76
Geografisk atrofi identifiseres ved hjelp av fundusfotografier og optisk koherenstomografibilder
ved baseline og i uke 52 og 76
Endringer i størrelsen på geografisk atrofi
Tidsramme: fra baseline til uke 52 og 76
Endringer i størrelsen på geografisk atrofi estimeres ved bruk av fundusfotografier og optisk koherenstomografibilder
fra baseline til uke 52 og 76
Antall injeksjoner
Tidsramme: til uke 52 og 76
Antall injeksjoner ble talt
til uke 52 og 76
Maksimalt behandlingsintervall og maksimalt neste planlagte intervall
Tidsramme: i uke 52 og 76
Maksimalt behandlingsintervall og maksimalt neste planlagte vurderingsintervall ved siste injeksjon
i uke 52 og 76
Andel pasienter som viser fovea-involverende geografisk atrofi eller fibrotisk arr
Tidsramme: i uke 52 og 76
Fovea-involverende geografisk atrofi eller fibrotisk arr identifiseres ved hjelp av fundusfotografier og optisk koherenstomografibilder
i uke 52 og 76
Andel pasienter som viser progresjon av stadier av type 3 neovaskularisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 72 uker
Fremdriften av disse stadiene estimeres ved bruk av angiografibilder med optisk koherenstomografi
Gjennom studiegjennomføring, 72 uker
Andel pasienter som viser rift av retinal pigmentepitel eller subretinal blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 72 uker
Rivning av retinal pigmentepitel eller subretinal blødning identifiseres ved hjelp av fundusfotografier og optisk koherenstomografibilder
Gjennom studiegjennomføring, 72 uker
Morfologiske trekk ved type 3 lesjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 72 uker
Morfologiske trekk ved type 3-lesjoner estimeres ved bruk av angiografibilder med optisk koherenstomografi
Gjennom studiegjennomføring, 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal angiomatøs spredning

Kliniske studier på Aflibercept injeksjon

3
Abonnere