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Traiter et étendre l'utilisation d'Aflibercept pour la néovascularisation de type 3

18 août 2022 mis à jour par: Kim's Eye Hospital
La néovascularisation de type 3 est un sous-type de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire qui se caractérise par une néovascularisation intrarétinienne. Le régime de traitement et d'extension (TAE) est un régime de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire efficace et largement utilisé pour la DMLA néovasculaire, quels que soient les sous-types de DMLA. Le but de la présente étude est d'étudier les résultats du traitement à 18 mois de l'EAT dans la néovascularisation de type 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néovascularisation de type 3, également appelée prolifération angiomateuse rétinienne, est un sous-type de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire qui se caractérise par une néovascularisation intrarétinienne.

L'incidence de la néovascularisation de type 3 est relativement plus faible que celle des autres sous-types de DMLA néovasculaire, constituant 10 à 20 % de la DMLA néovasculaire totale. Cependant, c'est un trouble très important car il entraîne souvent une détérioration visuelle bilatérale. Le risque élevé d'atteinte bilatérale est caractéristique des néovascularisations de type 3. Dans certains cas, le pronostic visuel de l'œil initialement non atteint avec une meilleure vision est plus sombre que celui de l'œil initialement atteint. De plus, une perte visuelle profonde peut survenir au cours du traitement, en particulier dans les cas sous-traités. Ainsi, la préservation de la vision est particulièrement importante dans la néovascularisation de type 3, ce qui souligne par la suite l'importance d'étudier des stratégies de traitement plus efficaces. Une étude antérieure a suggéré la nécessité d'un traitement proactif dans la néovascularisation de type 3 pour réduire le risque de perte visuelle brutale.

Le régime de traitement et d'extension (TAE) est un régime de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire efficace et largement utilisé pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, quels que soient les sous-types de DMLA. Cependant, étant donné que la néovascularisation de type 3 présente un risque élevé d'AG, il y a eu un débat concernant le bénéfice de l'EAT, par rapport au régime au besoin, pour le traitement de la néovascularisation de type 3. Malgré une certaine controverse, des rapports ont indiqué qu'une fréquence d'injection accrue est associée au développement ou à la progression de l'AG. Ainsi, il est important d'équilibrer l'efficacité et l'efficience lors du traitement de la néovascularisation de type 3.

La néovascularisation de type 3 est un trouble dans lequel le résultat du traitement du régime TAE a été signalé pour la première fois. Néanmoins, seules des preuves limitées sont disponibles concernant l'efficacité de l'EAT utilisant l'aflibercept dans ce trouble. De plus, toutes les études précédentes étaient rétrospectives, basées sur une population d'étude relativement petite. De plus, les résultats de l'extension de l'intervalle d'injection à 4 mois n'ont pas encore été rapportés. Récemment, l'étude ALTAIR fournit une preuve scientifique que l'intervalle d'injection peut être étendu à 4 mois lors de l'utilisation du régime TAE. Dans la néovascularisation de type 3, l'allongement de l'intervalle d'injection diminue non seulement la charge de traitement du patient, mais peut également améliorer les résultats visuels à long terme car il peut diminuer la fréquence d'injection. Si ce régime s'avère efficace dans la néovascularisation de type 3, il peut contribuer à une utilisation plus répandue du régime TAE utilisant l'aflibercept pour la néovascularisation de type 3.

De plus, il y a deux questions qui n'ont pas été abordées dans les études précédentes d'EAT pour la néovascularisation de type 3. La première question est "Est-ce que le traitement utilisant le régime TAE peut empêcher la progression fondamentale du trouble?". Étant donné que la perte visuelle dans la néovascularisation de type 3 se développe généralement dans le trouble de stade 3 (les yeux présentent un décollement de l'épithélium pigmentaire séreux en OCT, ce sera un résultat très significatif si le TAE peut entraver la progression du stade. La deuxième question est "Y a-t-il des indices pour prédire la récurrence du liquide ?" Étant donné qu'éviter le sous-traitement est très important dans la néovascularisation de type 3, il est très important d'identifier tout facteur prédictif de récidive. Pour répondre à cette question, il est nécessaire d'évaluer les modifications en série de la morphologie vasculaire des lésions de néovascularisation de type 3. Auparavant, cependant, ce type d'approche ne peut pas être effectué car il nécessite des examens angiographiques fréquents et en série au vert d'indocyanine. Heureusement, l'avènement récent de l'OCT-angiographie permet une évaluation simple et sûre de la morphologie vasculaire. En utilisant l'OCT-angiographie, tout changement morphologique vasculaire précédant la récidive de liquide pendant le traitement TAE peut être évalué.

Le but de la présente étude est d'étudier les résultats du traitement à 18 mois de l'EAT dans la néovascularisation de type 3. L'intervalle maximal d'injection a été fixé à 4 mois. Puisque l'étude ALTAIR montre bien comment étendre l'intervalle à 4 mois, le protocole d'étude de l'étude ALTAIR a été en partie adopté dans la présente étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jae Hui Kim, M.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2639-7664
  • E-mail: kimoph@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté, engagé et capable de revenir pour TOUTES les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
  • Capable de lire (ou, s'il est incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou un membre de la famille) comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Consentement éclairé signé
  • Patients âgés de 50 ans ou plus
  • Patients diagnostiqués avec une néovascularisation de type 3 naïve de traitement
  • Score de lettre ETDRS BCVA ≥ 25 lettres (environ 20/320 ou mieux) dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement ou chirurgie oculaire (dans l'œil à l'étude) ou systémique antérieur pour la DMLA néovasculaire, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
  • Traitement préalable avec des agents anti-VEGF
  • Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie.
  • Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, dans l'œil de l'étude qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité ou la photographie du fond d'œil.
  • Toute affection oculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit augmenter le risque pour le patient au-delà de ce à quoi on peut s'attendre des procédures standard d'injection intraoculaire, soit qui pourrait autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec l'évaluation d'efficacité ou de sécurité.
  • Toute infection oculaire ou périoculaire au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
  • Tout antécédent d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence d'anastomose choriorétienne définitive
  • Hémorragie sous-rétinienne représentant 50 % ou plus de la surface totale de la lésion, ou si le sang se trouve sous la fovéa et correspond à 1 ou plusieurs zones discales dans l'œil à l'étude. (Si le sang est sous la fovéa, alors la fovéa doit être entourée à 270 degrés par une CNV visible.)
  • Cicatrice ou fibrose, représentant > 50 % de la lésion totale dans l'œil de l'étude.
  • Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
  • Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié.
  • Antécédents ou preuves cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute autre maladie vasculaire affectant la rétine, autre que la DMLA, dans l'un ou l'autre œil.
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 76 semaines.
  • Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
  • Tout antécédent de trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil de l'étude.
  • Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant le jour 1 sur l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans le mois suivant le jour 1, tant qu'il est peu probable qu'elle interfère avec l'injection.
  • Trabéculectomie antérieure ou autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude.
  • Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec un médicament antiglaucome) dans l'œil de l'étude.
  • Inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
  • Infection oculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
  • Aphakie ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure (sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium [YAG]) dans l'œil étudié.
  • Antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement

Patients traités par aflibercept (2,0 ml/0,05 cc) en utilisant le régime de traitement et d'extension.

Trois injections de charge mensuelles suivies d'un traitement proactif utilisant un régime de traitement et d'extension. Prolongation de l'intervalle d'injection de 2 semaines. L'intervalle maximal d'injection a été fixé à 16 semaines.
Médicament: Aflibercept Injection

Injection intravitréenne d'aflibercept à l'aide d'un schéma de traitement et d'extension

: Trois injections de charge mensuelles suivies d'un traitement proactif utilisant le régime TAE. Prolongation de l'intervalle d'injection de 2 semaines. L'intervalle maximal d'injection a été fixé à 16 semaines.

Autres noms:
  • Injection intravitréenne d'aflibercept (Eylea, Bayer co.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
Modification du score de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) MAVC entre le départ et la semaine 76
De la ligne de base à la semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent ≥ 15 lettres ETDRS
Délai: de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Mesurer la proportion de patients qui gagnent ≥ 15 lettres ETDRS
de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Proportion de patients qui perdent ≥ 15 lettres ETDRS
Délai: de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Mesurer la proportion de patients qui perdent ≥ 15 lettres ETDRS
de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Changement de MAVC à wee 52 (analyse intermédiaire)
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
Modification de l'ETDRS BCVA
de la ligne de base à la semaine 52
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie par cohérence optique
de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Proportion de patients sans liquide ni hémorragie
Délai: aux semaines 52 et 76
La présence de liquide ou d'hémorragie est estimée à l'aide de photographies du fond d'œil et d'images de tomographie par cohérence optique
aux semaines 52 et 76
Incidence de l'atrophie géographique
Délai: au départ et aux semaines 52 et 76
L'atrophie géographique est identifiée à l'aide de photographies du fond d'œil et d'images de tomographie par cohérence optique
au départ et aux semaines 52 et 76
Changements dans la taille de l'atrophie géographique
Délai: de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Les changements de taille de l'atrophie géographique sont estimés à l'aide de photographies du fond d'œil et d'images de tomographie par cohérence optique
de la ligne de base aux semaines 52 et 76
Nombre d'injections
Délai: jusqu'aux semaines 52 et 76
Le nombre d'injections a été compté
jusqu'aux semaines 52 et 76
L'intervalle de traitement maximal et le prochain intervalle planifié maximal
Délai: pendant les semaines 52 et 76
L'intervalle de traitement maximal et le prochain intervalle d'évaluation planifié maximal à la dernière injection
pendant les semaines 52 et 76
Proportion de patients présentant une atrophie géographique impliquant une fovéa ou une cicatrice fibreuse
Délai: aux semaines 52 et 76
L'atrophie géographique ou la cicatrice fibreuse impliquant la fovéa sont identifiées à l'aide de photographies du fond d'œil et d'images de tomographie par cohérence optique
aux semaines 52 et 76
Proportion de patients présentant une progression des stades de néovascularisation de type 3
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 72 semaines
La progression des stades de la maladie est estimée à l'aide d'images d'angiographie par tomographie par cohérence optique
Jusqu'à la fin de l'étude, 72 semaines
Proportion de patients présentant une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien ou une hémorragie sous-rétinienne
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 72 semaines
Les déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien ou les hémorragies sous-rétiniennes sont identifiées à l'aide de photographies du fond d'œil et d'images de tomographie par cohérence optique
Jusqu'à la fin de l'étude, 72 semaines
Caractéristiques morphologiques de la lésion de type 3
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 72 semaines
Les caractéristiques morphologiques des lésions de type 3 sont estimées à l'aide d'images d'angiographie par tomographie par cohérence optique
Jusqu'à la fin de l'étude, 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kim's Eye Hospital

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-06-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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