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Behandlung und Verlängerung mit Aflibercept für Typ-3-Neovaskularisation

18. August 2022 aktualisiert von: Kim's Eye Hospital
Typ-3-Neovaskularisation ist ein Subtyp der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die durch intraretinale Neovaskularisation gekennzeichnet ist. Treat-and-Extend (TAE) ist ein weit verbreitetes, wirksames Behandlungsschema gegen vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren bei neovaskulärer AMD, unabhängig von den Subtypen der AMD. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, das 18-monatige Behandlungsergebnis von TAE bei Typ-3-Neovaskularisation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-3-Neovaskularisation, auch retinale angiomatöse Proliferation genannt, ist ein Subtyp der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die durch intraretinale Neovaskularisation gekennzeichnet ist.

Die Inzidenz der Typ-3-Neovaskularisation ist relativ geringer als bei anderen Subtypen der neovaskulären AMD und macht 10 bis 20 % der gesamten neovaskulären AMD aus. Es ist jedoch eine sehr wichtige Störung, da sie häufig zu einer beidseitigen Sehverschlechterung führt. Charakteristisch für Typ-3-Neovaskularisationen ist das hohe Risiko einer bilateralen Beteiligung. In manchen Fällen ist die Sehprognose des zunächst unbeteiligten Auges mit besserem Sehvermögen schlechter als die des zunächst betroffenen Auges. Darüber hinaus kann es während des Behandlungsverlaufs zu einem starken Sehverlust kommen, insbesondere in unterbehandelten Fällen. Daher ist der Erhalt des Sehvermögens bei Typ-3-Neovaskularisation besonders wichtig, was anschließend die Bedeutung der Untersuchung wirksamerer Behandlungsstrategien unterstreicht. Eine frühere Studie deutete auf die Notwendigkeit einer proaktiven Behandlung bei Typ-3-Neovaskularisation hin, um das Risiko eines plötzlichen Sehverlusts zu verringern.

Das Treat-and-Extend (TAE)-Schema ist ein weit verbreitetes, wirksames Behandlungsschema gegen vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), unabhängig von den Subtypen der AMD. Da jedoch Typ-3-Neovaskularisationen ein hohes GA-Risiko aufweisen, gab es einige Diskussionen über den Nutzen von TAE im Vergleich zum Bedarfsregime zur Behandlung von Typ-3-Neovaskularisationen. Trotz einiger Kontroversen deuten Berichte darauf hin, dass eine erhöhte Injektionshäufigkeit mit der Entwicklung oder Progression von GA verbunden ist. Daher ist es wichtig, Wirksamkeit und Effizienz bei der Behandlung von Typ-3-Neovaskularisationen in Einklang zu bringen.

Typ-3-Neovaskularisation ist eine Erkrankung, bei der erstmals über den Behandlungserfolg einer TAE-Therapie berichtet wurde. Dennoch liegt nur begrenzte Evidenz zur Wirksamkeit von TAE mit Aflibercept bei dieser Erkrankung vor. Darüber hinaus waren alle vorherigen Studien retrospektiv, basierend auf einer relativ kleinen Studienpopulation. Darüber hinaus wurden noch keine Ergebnisse zur Verlängerung des Injektionsintervalls auf 4 Monate berichtet. Kürzlich lieferte die ALTAIR-Studie einen wissenschaftlichen Beweis dafür, dass das Injektionsintervall auf 4 Monate verlängert werden kann, wenn ein TAE-Schema angewendet wird. Bei der Typ-3-Neovaskularisation verringert die Verlängerung des Injektionsintervalls nicht nur die Behandlungsbelastung des Patienten, sondern kann auch die langfristigen visuellen Ergebnisse verbessern, da die Injektionshäufigkeit verringert werden kann. Wenn sich herausstellt, dass dieses Regime bei Neovaskularisationen vom Typ 3 wirksam ist, kann es zu einer breiteren Anwendung des TAE-Regimes mit Aflibercept bei Neovaskularisationen vom Typ 3 beitragen.

Darüber hinaus gibt es zwei Fragen, die in früheren TAE-Studien zur Typ-3-Neovaskularisation nicht angesprochen wurden. Die erste Frage lautet: „Kann die Behandlung mit dem TAE-Schema das grundsätzliche Fortschreiten der Erkrankung verhindern?“. Da sich der Visusverlust bei Typ-3-Neovaskularisationen normalerweise im Stadium 3 entwickelt (Augen zeigen seröse Pigmentepithelablösung im OCT), ist es ein sehr aussagekräftiges Ergebnis, wenn TAE das Fortschreiten des Stadiums verhindern kann. Die zweite Frage lautet: "Gibt es Hinweise, um das Wiederauftreten von Flüssigkeit vorherzusagen?" Da es bei Typ-3-Neovaskularisationen sehr wichtig ist, eine Unterbehandlung zu vermeiden, ist es sehr wichtig, jeden Faktor zu identifizieren, der ein Rezidiv vorhersagt. Um diese Frage zu beantworten, ist es notwendig, die seriellen Veränderungen in der Gefäßmorphologie von Typ-3-Neovaskularisationsläsionen zu bewerten. Bisher ist ein solches Vorgehen jedoch nicht durchführbar, da es eine häufige, serielle Indocyanin-Grün-Angiographie-Untersuchung erfordert. Glücklicherweise ermöglicht das kürzliche Aufkommen der OCT-Angiographie eine einfache und sichere Bewertung der Gefäßmorphologie. Mittels OCT-Angiographie können vaskuläre morphologische Veränderungen, die dem Wiederauftreten von Flüssigkeit während der TAE-Behandlung vorausgehen, beurteilt werden.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, das 18-monatige Behandlungsergebnis von TAE bei Typ-3-Neovaskularisation zu untersuchen. Das maximale Injektionsintervall wurde auf 4 Monate festgelegt. Da die ALTAIR-Studie gut zeigt, wie das Intervall auf 4 Monate verlängert werden kann, wurde das Studienprotokoll der ALTAIR-Studie teilweise in die vorliegende Studie übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jae Hui Kim, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2639-7664
  • E-Mail: kimoph@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, engagiert und in der Lage, für ALLE Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
  • Lesen können (oder, falls aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen können, von der Person, die die Einverständniserklärung erteilt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen werden), das Einverständniserklärungsformular verstehen und bereit sein, es zu unterschreiben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Patienten, bei denen eine behandlungsnaive Typ-3-Neovaskularisation diagnostiziert wurde
  • ETDRS-BCVA-Buchstabenwert ≥25 Buchstaben (ungefähr 20/320 oder besser) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige okulare (im Studienauge) oder systemische Behandlung oder Operation bei neovaskulärer AMD mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  • Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Mitteln
  • Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie.
  • Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Sicherheit oder die Fundusfotografie beeinträchtigen könnten.
  • Jeder gleichzeitige Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes entweder das Risiko für den Patienten über das hinaus erhöhen könnte, was von Standardverfahren der intraokularen Injektion zu erwarten ist, oder das Injektionsverfahren oder die Bewertung anderweitig beeinträchtigen könnte der Wirksamkeit oder Sicherheit.
  • Jede okuläre oder periokulare Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening in einem der Augen.
  • Jede Vorgeschichte von Uveitis in einem der Augen.
  • Vorhandensein einer eindeutigen chorioretalen Anastomose
  • Subretinale Blutung, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht oder wenn sich das Blut unter der Fovea befindet und im untersuchten Auge 1 oder mehr Bandscheibenbereiche groß ist. (Wenn sich das Blut unter der Fovea befindet, muss die Fovea um 270 Grad von sichtbarer CNV umgeben sein.)
  • Narbe oder Fibrose, die > 50 % der gesamten Läsion im Studienauge ausmachen.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft.
  • Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung, die die Netzhaut betrifft, außer AMD, in einem der Augen.
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. Katarakt), die nach Ansicht des Prüfarztes während des 76-wöchigen Studienzeitraums entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten.
  • Vorherige Vitrektomie im Studienauge
  • Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge.
  • Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 stattgefunden haben, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion beeinträchtigen.
  • Vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperation im Studienauge.
  • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) im Studienauge.
  • Aktive intraokulare Entzündung in beiden Augen.
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
  • Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren Yttrium-Aluminium-Granat [YAG]-Kapsulotomie auf) im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Mit Aflibercept (2,0 ml/0,05 cc) behandelte Patienten unter Verwendung des Treat-and-Extend-Schemas.

Drei monatliche Belastungsinjektionen, gefolgt von einer proaktiven Behandlung mit einem Treat-and-Extend-Schema. Verlängerung des Injektionsintervalls um 2 Wochen. Das maximale Injektionsintervall wurde auf 16 Wochen festgelegt.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion

Intravitreale Injektion von Aflibercept unter Anwendung des Treat-and-Extend-Schemas

:Drei monatliche Belastungsinjektionen, gefolgt von einer proaktiven Behandlung unter Verwendung eines TAE-Schemas. Verlängerung des Injektionsintervalls um 2 Wochen. Das maximale Injektionsintervall wurde auf 16 Wochen festgelegt.

Andere Namen:
  • Intravitreale Injektion von Aflibercept (Eylea, Bayer co.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 76
Änderung des BCVA des Early Treatment of Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) vom Ausgangswert bis Woche 76
Von der Grundlinie bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ≥15 ETDRS-Buchstaben erhalten
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 52 und 76
Messung des Anteils der Patienten, die ≥15 ETDRS-Buchstaben erhalten
von Baseline bis Woche 52 und 76
Anteil der Patienten, die ≥15 ETDRS-Buchstaben verloren haben
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 52 und 76
Messung des Anteils der Patienten, die ≥15 ETDRS-Buchstaben verlieren
von Baseline bis Woche 52 und 76
Veränderung des BCVA auf wee 52 (Zwischenanalyse)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des ETDRS-BCVA
von der Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 52 und 76
Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
von Baseline bis Woche 52 und 76
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit oder Blutung
Zeitfenster: in Woche 52 und 76
Das Vorhandensein von Flüssigkeit oder Blutungen wird unter Verwendung von Fundusfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie geschätzt
in Woche 52 und 76
Auftreten von geographischer Atrophie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52 und 76
Geographische Atrophie wird anhand von Fundusfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie identifiziert
zu Studienbeginn und in Woche 52 und 76
Veränderungen in der Größe der geografischen Atrophie
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 52 und 76
Veränderungen in der Größe der geographischen Atrophie werden anhand von Fundusfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomographie geschätzt
von Baseline bis Woche 52 und 76
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: bis Woche 52 und 76
Die Anzahl der Injektionen wurde gezählt
bis Woche 52 und 76
Das maximale Behandlungsintervall und das maximale nächste geplante Intervall
Zeitfenster: in Woche 52 und 76
Das maximale Behandlungsintervall und das maximale nächste geplante Bewertungsintervall bei der letzten Injektion
in Woche 52 und 76
Anteil der Patienten mit Fovea-beteiligender geographischer Atrophie oder fibrotischer Narbe
Zeitfenster: in Woche 52 und 76
Geografische Atrophie oder fibrotische Narbe mit Fovea werden anhand von Fundusfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomografie identifiziert
in Woche 52 und 76
Anteil der Patienten, die eine Progression der Stadien der Typ-3-Neovaskularisation zeigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 72 Wochen
Der Fortschritt der Krankheitsstadien wird anhand von Angiographiebildern der optischen Kohärenztomographie geschätzt
Bis Studienabschluss 72 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Riss des retinalen Pigmentepithels oder eine subretinale Blutung aufweisen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 72 Wochen
Ein Riss des retinalen Pigmentepithels oder eine subretinale Blutung werden anhand von Fundusfotografien und Bildern der optischen Kohärenztomografie identifiziert
Bis Studienabschluss 72 Wochen
Morphologische Merkmale einer Typ-3-Läsion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 72 Wochen
Morphologische Merkmale von Typ-3-Läsionen werden unter Verwendung optischer Kohärenztomographie-Angiographiebilder geschätzt
Bis Studienabschluss 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kim's Eye Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinale angiomatöse Proliferation

Klinische Studien zur Aflibercept-Injektion

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