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Tratamiento y extensión con aflibercept para la neovascularización tipo 3

18 de agosto de 2022 actualizado por: Kim's Eye Hospital
La neovascularización tipo 3 es un subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular que se caracteriza por una neovascularización intrarretiniana. El régimen Treat-and-Extend (TAE) es un régimen de tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular eficaz y ampliamente utilizado para la DMAE neovascular, independientemente de los subtipos de DMAE. El propósito del presente estudio es investigar el resultado del tratamiento de ETA a los 18 meses en la neovascularización tipo 3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neovascularización tipo 3, también llamada proliferación angiomatosa retiniana, es un subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular que se caracteriza por una neovascularización intrarretiniana.

La incidencia de la neovascularización tipo 3 es relativamente más baja que la de otros subtipos de AMD neovascular, y constituye del 10 al 20 % de la AMD neovascular total. Sin embargo, es un trastorno muy importante porque a menudo conduce a un deterioro visual bilateral. El alto riesgo de afectación bilateral es característico de la neovascularización tipo 3. En algunos casos, el pronóstico visual del ojo inicialmente no afectado con mejor visión es peor que el del ojo inicialmente afectado. Además, puede ocurrir una pérdida visual profunda durante el curso del tratamiento, especialmente en los casos que no reciben suficiente tratamiento. Por lo tanto, preservar la visión es particularmente importante en la neovascularización tipo 3, lo que posteriormente destaca la importancia de investigar estrategias de tratamiento más efectivas. Un estudio previo sugirió la necesidad de un tratamiento proactivo en la neovascularización tipo 3 para reducir el riesgo de pérdida visual abrupta.

El régimen Treat-and-Extend (TAE) es un régimen de tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular eficaz y ampliamente utilizado para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD), independientemente de los subtipos de AMD. Sin embargo, dado que la neovascularización tipo 3 presenta un alto riesgo de AG, ha habido cierto debate sobre el beneficio de la TAE, en comparación con el régimen según necesidad, para tratar la neovascularización tipo 3. A pesar de cierta controversia, los informes indicaron que el aumento de la frecuencia de las inyecciones está asociado con el desarrollo o la progresión de la AG. Por lo tanto, es importante equilibrar la eficacia y la eficiencia al tratar la neovascularización tipo 3.

La neovascularización tipo 3 es un trastorno en el que se informó por primera vez el resultado del tratamiento del régimen TAE. Sin embargo, solo se dispone de evidencia limitada sobre la eficacia de la TAE con aflibercept en este trastorno. Además, todos los estudios previos fueron retrospectivos, basados ​​en una población de estudio relativamente pequeña. Además, aún no se han informado los resultados de extender el intervalo de inyección a 4 meses. Recientemente, el estudio ALTAIR proporciona evidencia científica de que el intervalo de inyección se puede extender a 4 meses cuando se usa el régimen TAE. En la neovascularización tipo 3, extender el intervalo de inyección no solo disminuye la carga de tratamiento del paciente, sino que también puede mejorar los resultados visuales a largo plazo porque puede disminuir la frecuencia de inyección. Si se encuentra que este régimen es eficaz en la neovascularización tipo 3, puede contribuir a un uso más generalizado del régimen TAE con aflibercept para la neovascularización tipo 3.

Además, hay dos preguntas que no se han abordado en estudios previos de TAE para la neovascularización tipo 3. La primera pregunta es "¿El tratamiento que usa el régimen TAE puede impedir la progresión fundamental del trastorno?". Dado que la pérdida visual en la neovascularización tipo 3 generalmente se desarrolla en el trastorno de etapa 3 (los ojos muestran desprendimiento del epitelio pigmentario seroso en la OCT), será un resultado muy significativo si la TAE puede impedir la progresión de la etapa. La segunda pregunta es "¿Hay alguna pista para predecir la recurrencia del líquido?" Dado que evitar el infratratamiento es muy importante en la neovascularización tipo 3, es muy importante identificar cualquier factor predictivo de recurrencia. Para abordar esta cuestión, es necesario evaluar los cambios seriados en la morfología vascular de la lesión de neovascularización tipo 3. Anteriormente, sin embargo, este tipo de abordaje no se podía realizar porque requería un examen de angiografía con verde de indocianina seriado y frecuente. Afortunadamente, el advenimiento reciente de la angiografía OCT proporciona una evaluación simple y segura de la morfología vascular. Mediante el uso de angiografía por OCT, se puede evaluar cualquier cambio morfológico vascular que preceda a la recurrencia del líquido durante el tratamiento con TAE.

El propósito del presente estudio es investigar el resultado del tratamiento de ETA a los 18 meses en la neovascularización tipo 3. El intervalo máximo de inyección se fijó en 4 meses. Dado que el estudio ALTAIR muestra muy bien cómo extender el intervalo a 4 meses, el protocolo de estudio del estudio ALTAIR se adoptó parcialmente en el presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jae Hui Kim, M.D.
  • Número de teléfono: 82-2-2639-7664
  • Correo electrónico: kimoph@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia) comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes de 50 años o más
  • Pacientes diagnosticados de neovascularización tipo 3 naïve a tratamiento
  • Puntuación de letras ETDRS BCVA ≥25 letras (aproximadamente 20/320 o mejor) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento o cirugía ocular (en el ojo del estudio) o sistémico previo para la AMD neovascular, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
  • Tratamiento previo con agentes anti-VEGF
  • Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
  • Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad o la fotografía del fondo de ojo.
  • Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el paciente más allá de lo que se espera de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de eficacia o seguridad.
  • Cualquier infección ocular o periocular en las últimas 2 semanas antes de la detección en cualquiera de los ojos.
  • Cualquier antecedente de uveítis en cualquiera de los ojos.
  • Presencia de anastomosis coriorrecional definida
  • Hemorragia subretiniana que es del 50% o más del área total de la lesión, o si la sangre está debajo de la fóvea y tiene 1 o más áreas de disco en tamaño en el ojo del estudio. (Si la sangre está debajo de la fóvea, entonces la fóvea debe estar rodeada 270 grados por una CNV visible).
  • Cicatriz o fibrosis, que representa > 50% de la lesión total en el ojo de estudio.
  • Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
  • Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
  • Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina, distinta de AMD, en cualquiera de los ojos.
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. catarata) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 76 semanas.
  • Vitrectomía previa en el ojo de estudio
  • Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio.
  • Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses posteriores al día 1 en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro del mes posterior al día 1, siempre que no interfiera con la inyección.
  • Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio.
  • Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio.
  • Inflamación intraocular activa en cualquiera de los dos ojos.
  • Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los dos ojos.
  • Afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio [YAG]) en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento

Pacientes tratados con aflibercept (2,0ml/0,05cc) utilizando el régimen de tratar y extender.

Tres inyecciones de carga mensuales seguidas de un tratamiento proactivo con el régimen de tratar y extender. Extensión del intervalo de inyección por 2 semanas. El intervalo máximo de inyección se fijó en 16 semanas.

Inyección intravítrea de aflibercept con régimen de tratamiento y extensión

:Tres inyecciones de carga mensuales seguidas de un tratamiento proactivo usando el régimen TAE. Extensión del intervalo de inyección por 2 semanas. El intervalo máximo de inyección se fijó en 16 semanas.

Otros nombres:
  • Inyección intravítrea de aflibercept (Eylea, Bayer co.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
Cambio en el tratamiento temprano de la puntuación de la retinopatía diabética (ETDRS) BCVA desde el inicio hasta la semana 76
Desde el inicio hasta la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que ganan ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Medición de la proporción de pacientes que ganan ≥15 letras ETDRS
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Proporción de pacientes que pierden ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Medición de la proporción de pacientes que pierden ≥15 letras ETDRS
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Cambio en BCVA hasta wee 52 (análisis intermedio)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en ETDRS BCVA
desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Cambio en el grosor de la retina central medido mediante tomografía de coherencia óptica
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Proporción de pacientes sin líquido o hemorragia
Periodo de tiempo: en la semana 52 y 76
La presencia de líquido o hemorragia se estima mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica
en la semana 52 y 76
Incidencia de atrofia geográfica
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 52 y 76
La atrofia geográfica se identifica mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica.
al inicio y en las semanas 52 y 76
Cambios en el tamaño de la atrofia geográfica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Los cambios en el tamaño de la atrofia geográfica se estiman mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: hasta la semana 52 y 76
Se contó el número de inyecciones
hasta la semana 52 y 76
El intervalo máximo de tratamiento y el siguiente intervalo planificado máximo
Periodo de tiempo: durante la semana 52 y 76
El intervalo máximo de tratamiento y el siguiente intervalo máximo planificado de evaluación en la última inyección
durante la semana 52 y 76
Proporción de pacientes que muestran atrofia geográfica que afecta a la fóvea o cicatriz fibrótica
Periodo de tiempo: en la semana 52 y 76
La atrofia geográfica que afecta a la fóvea o la cicatriz fibrótica se identifican mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica.
en la semana 52 y 76
Proporción de pacientes que muestran progresión de estadios de neovascularización tipo 3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
El progreso de los estadios de la enfermedad se estima mediante imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica
Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
Proporción de pacientes que muestran desgarro del epitelio pigmentario de la retina o hemorragia subretiniana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
El desgarro del epitelio pigmentario de la retina o la hemorragia subretiniana se identifican mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica.
Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
Características morfológicas de la lesión tipo 3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
Las características morfológicas de las lesiones de tipo 3 se estiman mediante imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica
Hasta la finalización del estudio, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proliferación angiomatosa retinal

Ensayos clínicos sobre Inyección de aflibercept

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