- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04655482
Tratamiento y extensión con aflibercept para la neovascularización tipo 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neovascularización tipo 3, también llamada proliferación angiomatosa retiniana, es un subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular que se caracteriza por una neovascularización intrarretiniana.
La incidencia de la neovascularización tipo 3 es relativamente más baja que la de otros subtipos de AMD neovascular, y constituye del 10 al 20 % de la AMD neovascular total. Sin embargo, es un trastorno muy importante porque a menudo conduce a un deterioro visual bilateral. El alto riesgo de afectación bilateral es característico de la neovascularización tipo 3. En algunos casos, el pronóstico visual del ojo inicialmente no afectado con mejor visión es peor que el del ojo inicialmente afectado. Además, puede ocurrir una pérdida visual profunda durante el curso del tratamiento, especialmente en los casos que no reciben suficiente tratamiento. Por lo tanto, preservar la visión es particularmente importante en la neovascularización tipo 3, lo que posteriormente destaca la importancia de investigar estrategias de tratamiento más efectivas. Un estudio previo sugirió la necesidad de un tratamiento proactivo en la neovascularización tipo 3 para reducir el riesgo de pérdida visual abrupta.
El régimen Treat-and-Extend (TAE) es un régimen de tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular eficaz y ampliamente utilizado para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD), independientemente de los subtipos de AMD. Sin embargo, dado que la neovascularización tipo 3 presenta un alto riesgo de AG, ha habido cierto debate sobre el beneficio de la TAE, en comparación con el régimen según necesidad, para tratar la neovascularización tipo 3. A pesar de cierta controversia, los informes indicaron que el aumento de la frecuencia de las inyecciones está asociado con el desarrollo o la progresión de la AG. Por lo tanto, es importante equilibrar la eficacia y la eficiencia al tratar la neovascularización tipo 3.
La neovascularización tipo 3 es un trastorno en el que se informó por primera vez el resultado del tratamiento del régimen TAE. Sin embargo, solo se dispone de evidencia limitada sobre la eficacia de la TAE con aflibercept en este trastorno. Además, todos los estudios previos fueron retrospectivos, basados en una población de estudio relativamente pequeña. Además, aún no se han informado los resultados de extender el intervalo de inyección a 4 meses. Recientemente, el estudio ALTAIR proporciona evidencia científica de que el intervalo de inyección se puede extender a 4 meses cuando se usa el régimen TAE. En la neovascularización tipo 3, extender el intervalo de inyección no solo disminuye la carga de tratamiento del paciente, sino que también puede mejorar los resultados visuales a largo plazo porque puede disminuir la frecuencia de inyección. Si se encuentra que este régimen es eficaz en la neovascularización tipo 3, puede contribuir a un uso más generalizado del régimen TAE con aflibercept para la neovascularización tipo 3.
Además, hay dos preguntas que no se han abordado en estudios previos de TAE para la neovascularización tipo 3. La primera pregunta es "¿El tratamiento que usa el régimen TAE puede impedir la progresión fundamental del trastorno?". Dado que la pérdida visual en la neovascularización tipo 3 generalmente se desarrolla en el trastorno de etapa 3 (los ojos muestran desprendimiento del epitelio pigmentario seroso en la OCT), será un resultado muy significativo si la TAE puede impedir la progresión de la etapa. La segunda pregunta es "¿Hay alguna pista para predecir la recurrencia del líquido?" Dado que evitar el infratratamiento es muy importante en la neovascularización tipo 3, es muy importante identificar cualquier factor predictivo de recurrencia. Para abordar esta cuestión, es necesario evaluar los cambios seriados en la morfología vascular de la lesión de neovascularización tipo 3. Anteriormente, sin embargo, este tipo de abordaje no se podía realizar porque requería un examen de angiografía con verde de indocianina seriado y frecuente. Afortunadamente, el advenimiento reciente de la angiografía OCT proporciona una evaluación simple y segura de la morfología vascular. Mediante el uso de angiografía por OCT, se puede evaluar cualquier cambio morfológico vascular que preceda a la recurrencia del líquido durante el tratamiento con TAE.
El propósito del presente estudio es investigar el resultado del tratamiento de ETA a los 18 meses en la neovascularización tipo 3. El intervalo máximo de inyección se fijó en 4 meses. Dado que el estudio ALTAIR muestra muy bien cómo extender el intervalo a 4 meses, el protocolo de estudio del estudio ALTAIR se adoptó parcialmente en el presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Hui Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2639-7664
- Correo electrónico: kimoph@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 150-034
- Reclutamiento
- Jae Hui Kim
-
Contacto:
- Jae Hui Kim
- Correo electrónico: kimoph@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia) comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes de 50 años o más
- Pacientes diagnosticados de neovascularización tipo 3 naïve a tratamiento
- Puntuación de letras ETDRS BCVA ≥25 letras (aproximadamente 20/320 o mejor) en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento o cirugía ocular (en el ojo del estudio) o sistémico previo para la AMD neovascular, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
- Tratamiento previo con agentes anti-VEGF
- Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
- Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad o la fotografía del fondo de ojo.
- Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el paciente más allá de lo que se espera de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de eficacia o seguridad.
- Cualquier infección ocular o periocular en las últimas 2 semanas antes de la detección en cualquiera de los ojos.
- Cualquier antecedente de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anastomosis coriorrecional definida
- Hemorragia subretiniana que es del 50% o más del área total de la lesión, o si la sangre está debajo de la fóvea y tiene 1 o más áreas de disco en tamaño en el ojo del estudio. (Si la sangre está debajo de la fóvea, entonces la fóvea debe estar rodeada 270 grados por una CNV visible).
- Cicatriz o fibrosis, que representa > 50% de la lesión total en el ojo de estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
- Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina, distinta de AMD, en cualquiera de los ojos.
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. catarata) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 76 semanas.
- Vitrectomía previa en el ojo de estudio
- Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio.
- Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses posteriores al día 1 en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro del mes posterior al día 1, siempre que no interfiera con la inyección.
- Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio.
- Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio.
- Inflamación intraocular activa en cualquiera de los dos ojos.
- Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los dos ojos.
- Afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio [YAG]) en el ojo del estudio.
- Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes tratados con aflibercept (2,0ml/0,05cc) utilizando el régimen de tratar y extender. Tres inyecciones de carga mensuales seguidas de un tratamiento proactivo con el régimen de tratar y extender. Extensión del intervalo de inyección por 2 semanas. El intervalo máximo de inyección se fijó en 16 semanas. |
Inyección intravítrea de aflibercept con régimen de tratamiento y extensión :Tres inyecciones de carga mensuales seguidas de un tratamiento proactivo usando el régimen TAE. Extensión del intervalo de inyección por 2 semanas. El intervalo máximo de inyección se fijó en 16 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
|
Cambio en el tratamiento temprano de la puntuación de la retinopatía diabética (ETDRS) BCVA desde el inicio hasta la semana 76
|
Desde el inicio hasta la semana 76
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que ganan ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
Medición de la proporción de pacientes que ganan ≥15 letras ETDRS
|
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
|
Proporción de pacientes que pierden ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
Medición de la proporción de pacientes que pierden ≥15 letras ETDRS
|
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
|
Cambio en BCVA hasta wee 52 (análisis intermedio)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
|
Cambio en ETDRS BCVA
|
desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
Cambio en el grosor de la retina central medido mediante tomografía de coherencia óptica
|
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
|
Proporción de pacientes sin líquido o hemorragia
Periodo de tiempo: en la semana 52 y 76
|
La presencia de líquido o hemorragia se estima mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica
|
en la semana 52 y 76
|
|
Incidencia de atrofia geográfica
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 52 y 76
|
La atrofia geográfica se identifica mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica.
|
al inicio y en las semanas 52 y 76
|
|
Cambios en el tamaño de la atrofia geográfica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
Los cambios en el tamaño de la atrofia geográfica se estiman mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica
|
desde el inicio hasta la semana 52 y 76
|
|
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: hasta la semana 52 y 76
|
Se contó el número de inyecciones
|
hasta la semana 52 y 76
|
|
El intervalo máximo de tratamiento y el siguiente intervalo planificado máximo
Periodo de tiempo: durante la semana 52 y 76
|
El intervalo máximo de tratamiento y el siguiente intervalo máximo planificado de evaluación en la última inyección
|
durante la semana 52 y 76
|
|
Proporción de pacientes que muestran atrofia geográfica que afecta a la fóvea o cicatriz fibrótica
Periodo de tiempo: en la semana 52 y 76
|
La atrofia geográfica que afecta a la fóvea o la cicatriz fibrótica se identifican mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica.
|
en la semana 52 y 76
|
|
Proporción de pacientes que muestran progresión de estadios de neovascularización tipo 3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
|
El progreso de los estadios de la enfermedad se estima mediante imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica
|
Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
|
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Proporción de pacientes que muestran desgarro del epitelio pigmentario de la retina o hemorragia subretiniana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
|
El desgarro del epitelio pigmentario de la retina o la hemorragia subretiniana se identifican mediante fotografías de fondo de ojo e imágenes de tomografía de coherencia óptica.
|
Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
|
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Características morfológicas de la lesión tipo 3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
|
Las características morfológicas de las lesiones de tipo 3 se estiman mediante imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica
|
Hasta la finalización del estudio, 72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freund KB, Ho IV, Barbazetto IA, Koizumi H, Laud K, Ferrara D, Matsumoto Y, Sorenson JA, Yannuzzi L. Type 3 neovascularization: the expanded spectrum of retinal angiomatous proliferation. Retina. 2008 Feb;28(2):201-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181669504.
- Yannuzzi LA, Negrao S, Iida T, Carvalho C, Rodriguez-Coleman H, Slakter J, Freund KB, Sorenson J, Orlock D, Borodoker N. Retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration. Retina. 2001;21(5):416-34. doi: 10.1097/00006982-200110000-00003.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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