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Tratar e estender usando aflibercept para neovascularização tipo 3

18 de agosto de 2022 atualizado por: Kim's Eye Hospital
A neovascularização tipo 3 é um subtipo de degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular caracterizada por neovascularização intra-retiniana. O regime tratar e estender (TAE) é um regime de tratamento anti-fator de crescimento endotelial eficaz amplamente utilizado para DMRI neovascular, independentemente dos subtipos de DMRI. O objetivo do presente estudo é investigar o resultado do tratamento de 18 meses de TAE na neovascularização tipo 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neovascularização do tipo 3, também chamada de proliferação angiomatosa da retina, é um subtipo de degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular caracterizada por neovascularização intra-retiniana.

A incidência de neovascularização tipo 3 é relativamente menor do que outros subtipos de DMRI neovascular, constituindo 10 a 20% de toda a DMRI neovascular. No entanto, é um distúrbio muito importante porque muitas vezes leva à deterioração visual bilateral. O alto risco de envolvimento bilateral é característico da neovascularização tipo 3. Em alguns casos, o prognóstico visual do olho inicialmente não envolvido com melhor visão é pior do que o olho inicialmente envolvido. Além disso, pode ocorrer perda visual profunda durante o curso do tratamento, especialmente em casos subtratados. Assim, preservar a visão é particularmente importante na neovascularização tipo 3, o que posteriormente destaca a importância de investigar estratégias de tratamento mais eficazes. Estudo anterior sugeriu a necessidade de tratamento proativo na neovascularização tipo 3 para reduzir o risco de perda visual abrupta.

O regime tratar e estender (TAE) é um regime de tratamento anti-fator de crescimento endotelial eficaz amplamente utilizado para a degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD), independentemente dos subtipos de AMD. No entanto, como a neovascularização do tipo 3 apresenta alto risco de AG, há algum debate sobre o benefício da ETA, quando comparado ao regime conforme a necessidade, para o tratamento da neovascularização do tipo 3. Apesar de alguma controvérsia, os relatórios indicaram que o aumento da frequência de injeção está associado ao desenvolvimento ou progressão da AG. Assim, é importante equilibrar eficácia e eficiência no tratamento da neovascularização tipo 3.

A neovascularização tipo 3 é um distúrbio no qual o resultado do tratamento do esquema TAE foi relatado pela primeira vez. No entanto, apenas evidências limitadas estão disponíveis sobre a eficácia do TAE usando aflibercept neste distúrbio. Além disso, todos os estudos anteriores foram retrospectivos, baseados em uma população de estudo relativamente pequena. Além disso, os resultados da extensão do intervalo de injeção para 4 meses ainda não foram relatados. Recentemente, o estudo ALTAIR fornece uma evidência científica de que o intervalo de injeção pode ser estendido para 4 meses ao usar o esquema TAE. Na neovascularização do tipo 3, estender o intervalo de injeção não apenas diminui a carga de tratamento do paciente, mas também pode melhorar os resultados visuais a longo prazo porque pode diminuir a frequência de injeção. Se este regime for eficaz na neovascularização tipo 3, pode contribuir para o uso mais generalizado do regime TAE usando aflibercept para neovascularização tipo 3.

Além disso, há duas questões que não foram abordadas em estudos anteriores de TAE para neovascularização tipo 3. A primeira pergunta é "O tratamento com o esquema TAE pode impedir a progressão fundamental do distúrbio?". Como a perda visual na neovascularização do tipo 3 geralmente se desenvolve no distúrbio do estágio 3 (olhos exibem descolamento do epitélio pigmentar seroso na OCT, será um resultado muito significativo se o TAE puder impedir a progressão do estágio. A segunda pergunta é "Existe alguma pista para prever a recorrência do fluido?" Como evitar o subtratamento é muito importante na neovascularização tipo 3, é muito importante identificar qualquer fator preditivo de recorrência. Para responder a esta questão, é necessário avaliar as mudanças seriadas na morfologia vascular da lesão de neovascularização tipo 3. Anteriormente, porém, esse tipo de abordagem não era possível, pois requeria exames frequentes e seriados de angiografia com indocianina verde. Felizmente, o recente advento da angiografia por OCT fornece avaliação simples e segura da morfologia vascular. Ao usar a angiografia OCT, podem ser avaliadas quaisquer alterações morfológicas vasculares que precedem a recorrência de fluido durante o tratamento TAE.

O objetivo do presente estudo é investigar o resultado do tratamento de 18 meses de TAE na neovascularização tipo 3. O intervalo máximo de injeção foi definido como 4 meses. Uma vez que o estudo ALTAIR mostra bem como estender o intervalo para 4 meses, o protocolo de estudo do estudo ALTAIR foi parcialmente adotado no presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jae Hui Kim, M.D.
  • Número de telefone: 82-2-2639-7664
  • E-mail: kimoph@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  • Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou por um membro da família) entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com 50 anos ou mais
  • Pacientes diagnosticados com neovascularização tipo 3 sem tratamento prévio
  • Pontuação de letras ETDRS BCVA ≥25 letras (aproximadamente 20/320 ou melhor) no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento ocular anterior (no olho do estudo) ou sistêmico ou cirurgia para DMRI neovascular, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
  • Tratamento prévio com agentes anti-VEGF
  • Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia.
  • Opacidades de mídia significativas, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, avaliação de segurança ou fotografia do fundo de olho.
  • Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o paciente além do que se espera dos procedimentos padrão de injeção intraocular ou que, de outra forma, possa interferir no procedimento de injeção ou na avaliação de eficácia ou segurança.
  • Qualquer infecção ocular ou periocular nas últimas 2 semanas antes da triagem em qualquer olho.
  • Qualquer história de uveíte em qualquer um dos olhos.
  • Presença de anastomose coriorrecional definida
  • Hemorragia sub-retiniana que é 50% ou mais da área total da lesão, ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 1 ou mais áreas de disco no olho do estudo. (Se o sangue estiver sob a fóvea, então a fóvea deve estar cercada 270 graus por CNV visível.)
  • Cicatriz ou fibrose, representando > 50% da lesão total no olho do estudo.
  • Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
  • Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo.
  • Histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular que afete a retina, exceto DMRI, em qualquer um dos olhos.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata) que, na opinião do investigador, pode requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 76 semanas.
  • Vitrectomia prévia no olho do estudo
  • Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo.
  • Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do Dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido dentro de 1 mês do dia 1, desde que seja improvável que interfira com a injeção.
  • Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo.
  • Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo.
  • Inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos.
  • Infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos.
  • Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior de granada de ítrio-alumínio [YAG]) no olho do estudo.
  • História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento

Pacientes tratados com aflibercept (2,0ml/0,05cc) usando o regime de tratar e estender.

Três injeções de carga mensais seguidas de tratamento proativo usando o regime de tratar e estender. Extensão do intervalo de injeção em 2 semanas. O intervalo máximo de injeção foi definido como 16 semanas.

Injeção intravítrea de aflibercept usando regime de tratar e estender

: Três injeções de carga mensais seguidas de tratamento proativo usando o regime TAE. Extensão do intervalo de injeção em 2 semanas. O intervalo máximo de injeção foi definido como 16 semanas.

Outros nomes:
  • Injeção intravítrea de aflibercept (Eylea, Bayer co.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Desde o início até a semana 76
Alteração no tratamento precoce do escore de retinopatia diabética (ETDRS) BCVA desde o início até a semana 76
Desde o início até a semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que ganham ≥15 letras ETDRS
Prazo: desde o início até a semana 52 e 76
Medindo a proporção de pacientes que ganham ≥15 letras ETDRS
desde o início até a semana 52 e 76
Proporção de pacientes que perderam ≥15 letras ETDRS
Prazo: desde o início até a semana 52 e 76
Medindo a proporção de pacientes que perderam ≥15 letras ETDRS
desde o início até a semana 52 e 76
Mudança no BCVA para a semana 52 (análise intermediária)
Prazo: desde o início até a semana 52
Alteração na ETDRS BCVA
desde o início até a semana 52
Alteração na espessura central da retina
Prazo: desde o início até a semana 52 e 76
Alteração na espessura central da retina medida por tomografia de coerência óptica
desde o início até a semana 52 e 76
Proporção de pacientes sem líquido ou hemorragia
Prazo: na semana 52 e 76
A presença de fluido ou hemorragia é estimada usando fotografias de fundo de olho e imagens de tomografia de coerência óptica
na semana 52 e 76
Incidência de atrofia geográfica
Prazo: no início do estudo e nas semanas 52 e 76
A atrofia geográfica é identificada por meio de fotografias de fundo de olho e imagens de tomografia de coerência óptica
no início do estudo e nas semanas 52 e 76
Alterações no tamanho da atrofia geográfica
Prazo: desde o início até a semana 52 e 76
As alterações no tamanho da atrofia geográfica são estimadas usando fotografias de fundo de olho e imagens de tomografia de coerência óptica
desde o início até a semana 52 e 76
Número de injeções
Prazo: até a semana 52 e 76
O número de injeções foi contado
até a semana 52 e 76
O intervalo máximo de tratamento e o próximo intervalo planejado máximo
Prazo: durante a semana 52 e 76
O intervalo máximo de tratamento e o próximo intervalo máximo planejado de avaliação na última injeção
durante a semana 52 e 76
Proporção de pacientes com atrofia geográfica envolvendo a fóvea ou cicatriz fibrótica
Prazo: na semana 52 e 76
A atrofia geográfica envolvendo a fóvea ou a cicatriz fibrótica são identificadas por meio de fotografias de fundo de olho e imagens de tomografia de coerência óptica
na semana 52 e 76
Proporção de pacientes com progressão de estágios de neovascularização tipo 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, 72 semanas
O progresso dos estágios da doença é estimado usando imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica
Até a conclusão do estudo, 72 semanas
Proporção de pacientes com ruptura do epitélio pigmentar da retina ou hemorragia sub-retiniana
Prazo: Até a conclusão do estudo, 72 semanas
A ruptura do epitélio pigmentar da retina ou a hemorragia sub-retiniana são identificadas por meio de fotografias de fundo de olho e imagens de tomografia de coerência óptica
Até a conclusão do estudo, 72 semanas
Características morfológicas da lesão tipo 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, 72 semanas
As características morfológicas das lesões do tipo 3 são estimadas usando imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica
Até a conclusão do estudo, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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