Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla och förlänga med Aflibercept för typ 3 neovaskularisering

18 augusti 2022 uppdaterad av: Kim's Eye Hospital
Typ 3 neovaskularisering är en subtyp av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som kännetecknas av intraretinal neovaskularisering. Behandla-och-förlänga (TAE)-regim är en allmänt använd, effektiv antivaskulär endoteltillväxtfaktorbehandling för neovaskulär AMD, oavsett subtyper av AMD. Syftet med denna studie är att undersöka 18 månaders behandlingsresultat av TAE vid typ 3 neovaskularisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 3 neovaskularisering även kallad retinal angiomatös proliferation är en subtyp av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som kännetecknas av intraretinal neovaskularisering.

Incidensen av typ 3 neovaskularisering är relativt lägre än andra subtyper av neovaskulär AMD, och utgör 10 till 20 % av hela neovaskulär AMD. Det är dock en mycket viktig störning eftersom den ofta leder till bilateral synförsämring. Den höga risken för bilateral inblandning är karakteristisk för typ 3 neovaskularisering. I vissa fall är den visuella prognosen för det initialt oinvolverade ögat med bättre syn sämre än det initialt involverade ögat. Dessutom kan djup synförlust uppstå under behandlingsförloppet, särskilt i underbehandlade fall. Att bevara synen är därför särskilt viktigt vid typ 3 neovaskularisering, vilket i efterhand lyfter fram vikten av att undersöka mer effektiva behandlingsstrategier. Tidigare studie antydde behovet av proaktiv behandling vid typ 3 neovaskularisering för att minska risken för plötslig synförlust.

Behandla-och-förläng (TAE)-regim är en allmänt använd, effektiv antivaskulär endoteltillväxtfaktorbehandling för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), oavsett subtyper av AMD. Men eftersom typ 3 neovaskularisering löper hög risk för GA, har det förekommit en viss debatt om fördelarna med TAE, jämfört med den efter behov, för behandling av typ 3 neovaskularisering. Trots vissa kontroverser indikerade rapporter att ökad injektionsfrekvens är associerad med utveckling eller progression av GA. Därför är det viktigt att balansera effekt och effektivitet vid behandling av typ 3 neovaskularisering.

Typ 3 neovaskularisering är en störning där behandlingsresultatet av TAE-regimen först rapporterades. Ändå har endast begränsade bevis funnits tillgängliga angående effekten av TAE med användning av aflibercept vid denna störning. Dessutom var alla tidigare studier retrospektiva, baserade på relativt liten studiepopulation. Dessutom har resultat av att förlänga injektionsintervallet till 4 månader ännu inte rapporterats. Nyligen ger ALTAIR-studien ett vetenskapligt bevis för att injektionsintervallet kan förlängas till 4 månader när man använder TAE-regim. Vid typ 3 neovaskularisering minskar förlängning av injektionsintervallet inte bara behandlingsbördan för patienten, utan kan också förbättra långsiktiga visuella resultat eftersom det kan minska injektionsfrekvensen. Om denna regim visar sig vara effektiv vid typ 3 neovaskularisering, kan den bidra till en mer utbredd användning av TAE-regim med användning av aflibercept för typ 3 neovaskularisering.

Dessutom finns det två frågor som inte har behandlats i tidigare TAE-studier för typ 3 neovaskularisering. Den första frågan är "Kan behandlingen med TAE-regimen hindra sjukdomens grundläggande utveckling?". Eftersom synförlust i typ 3 neovaskularisering vanligtvis utvecklas i steg 3 störning (ögon uppvisar serös pigmentepitelavlossning på OCT, kommer det att vara ett mycket meningsfullt resultat om TAE kan hämma stadiumprogression. Den andra frågan är "Finns det några ledtrådar för att förutsäga återkommande vätska?" Eftersom att undvika underbehandling är mycket viktigt vid typ 3 neovaskularisering, är det mycket viktigt att identifiera alla faktorer som förutsäger återfall. För att ta itu med denna fråga är det nödvändigt att utvärdera de seriella förändringarna i vaskulär morfologi av typ 3 neovaskulariseringsskada. Tidigare kunde dock denna typ av tillvägagångssätt inte utföras eftersom det kräver frekvent, seriell indocyaningrön angiografiundersökning. Lyckligtvis ger den senaste tillkomsten av OCT-angiografi enkel och säker utvärdering av vaskulär morfologi. Genom att använda OCT-angiografi kan alla vaskulära morfologiska förändringar som föregår återfall av vätska under TAE-behandlingen utvärderas.

Syftet med denna studie är att undersöka 18 månaders behandlingsresultat av TAE vid typ 3 neovaskularisering. Det maximala injektionsintervallet sattes till 4 månader. Eftersom ALTAIR-studien på ett bra sätt visar hur man förlänger intervallet till 4 månader, användes studieprotokollet för ALTAIR-studien delvis i den aktuella studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jae Hui Kim, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2639-7664
  • E-post: kimoph@gmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
  • Kunna läsa, (eller, om den inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar det informerade samtycket eller en familjemedlem) förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter som är 50 år eller äldre
  • Patienter som diagnostiserats med behandlingsnaiv typ 3 neovaskularisering
  • ETDRS BCVA bokstavspoäng ≥25 bokstäver (ungefär 20/320 eller bättre) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare okulära (i studieögat) eller systemisk behandling eller operation för neovaskulär AMD förutom kosttillskott eller vitaminer.
  • Tidigare behandling med anti-VEGF-medel
  • Känd allvarlig allergi mot fluorescein-natrium för injektion vid angiografi.
  • Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som kan störa synskärpan, säkerhetsbedömning eller ögonbottenfotografering.
  • Varje samtidig okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, antingen skulle kunna öka risken för patienten utöver vad som kan förväntas av standardprocedurer för intraokulär injektion, eller som på annat sätt kan störa injektionsproceduren eller med utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.
  • Eventuell okulär eller periokulär infektion under de senaste 2 veckorna före screening i något öga.
  • Någon historia av uveit i något öga.
  • Förekomst av definitiv korioretional anastomos
  • Subretinal blödning som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller om blodet är under fovea och är 1 eller fler diskområden i storlek i studieögat. (Om blodet är under fovea, måste fovea omges 270 grader av synlig CNV.)
  • Ärr eller fibros, som utgör > 50 % av den totala lesionen i studieögat.
  • Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
  • Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat.
  • Historik eller kliniska bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom som påverkar näthinnan, förutom AMD, i båda ögat.
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 76 veckor långa studieperioden.
  • Tidigare vitrektomi i studieögat
  • Eventuell historia av makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat.
  • Varje intraokulär eller periokulär operation inom 3 månader från dag 1 på studieögat, förutom ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 1 månad från dag 1, så länge det är osannolikt att det stör injektionen.
  • Tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat.
  • Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med antiglaukommedicinering) i studieögat.
  • Aktiv intraokulär inflammation i båda ögat.
  • Aktiv okulär eller periokulär infektion i båda ögat.
  • Afaki eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av en yttriumaluminiumgranat [YAG] bakre kapsulotomi) i studieögat.
  • Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Patienter som behandlats med aflibercept (2,0 ml/0,05 cc) använda behandla-och-förlänga regim.

Tre månatliga laddningsinjektioner följt av proaktiv behandling med behandling och förlängning. Förlängning av injektionsintervallet med 2 veckor. Det maximala injektionsintervallet sattes till 16 veckor.

Intravitreal injektion av aflibercept med behandling och förlängning

: Tre månatliga laddningsinjektioner följt av proaktiv behandling med TAE-regim. Förlängning av injektionsintervallet med 2 veckor. Det maximala injektionsintervallet sattes till 16 veckor.

Andra namn:
  • Intravitreal injektion av aflibercept (Eylea, Bayer co.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Förändring i tidig behandling av diabetisk retinopati poäng (ETDRS) BCVA från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får ≥15 ETDRS-bokstäver
Tidsram: från baslinjen till vecka 52 och 76
Mätning av andelen patienter som får ≥15 ETDRS-bokstäver
från baslinjen till vecka 52 och 76
Andel patienter som förlorar ≥15 ETDRS-bokstäver
Tidsram: från baslinjen till vecka 52 och 76
Mätning av andelen patienter som förlorar ≥15 ETDRS-bokstäver
från baslinjen till vecka 52 och 76
Ändring av BCVA till wee 52 (interimsanalys)
Tidsram: från baslinjen till vecka 52
Förändring i ETDRS BCVA
från baslinjen till vecka 52
Förändring i central retinal tjocklek
Tidsram: från baslinjen till vecka 52 och 76
Förändring i central retinal tjocklek mätt med optisk koherenstomografi
från baslinjen till vecka 52 och 76
Andel patienter utan vätska eller blödning
Tidsram: i vecka 52 och 76
Förekomsten av vätska eller blödning uppskattas med hjälp av ögonbottenfotografier och bilder med optisk koherenstomografi
i vecka 52 och 76
Förekomst av geografisk atrofi
Tidsram: vid baslinjen och i veckorna 52 och 76
Geografisk atrofi identifieras med hjälp av ögonbottenfotografier och optisk koherenstomografibilder
vid baslinjen och i veckorna 52 och 76
Förändringar i storlek på geografisk atrofi
Tidsram: från baslinjen till vecka 52 och 76
Förändringar i storleken på geografisk atrofi uppskattas med hjälp av ögonbottenfotografier och optisk koherenstomografibilder
från baslinjen till vecka 52 och 76
Antal injektioner
Tidsram: upp till vecka 52 och 76
Antalet injektioner räknades
upp till vecka 52 och 76
Det maximala behandlingsintervallet och det maximala nästa planerade intervallet
Tidsram: under vecka 52 och 76
Det maximala behandlingsintervallet och det maximala nästa planerade intervallet för bedömning vid den senaste injektionen
under vecka 52 och 76
Andel patienter som visar fovea-involverande geografisk atrofi eller fibrotiskt ärr
Tidsram: i vecka 52 och 76
Fovea-involverande geografisk atrofi eller fibrotiskt ärr identifieras med hjälp av ögonbottenfotografier och optisk koherenstomografibilder
i vecka 52 och 76
Andel patienter som visar progression av stadier av typ 3 neovaskularisering
Tidsram: Genom avslutad studie, 72 veckor
Utvecklingen av sjukdomsstadier uppskattas med hjälp av angiografibilder med optisk koherenstomografi
Genom avslutad studie, 72 veckor
Andel patienter som visar rivning av retinalt pigmentepitel eller subretinal blödning
Tidsram: Genom avslutad studie, 72 veckor
Revor av retinalt pigmentepitel eller subretinal blödning identifieras med hjälp av ögonbottenfotografier och optisk koherenstomografibilder
Genom avslutad studie, 72 veckor
Morfologiska egenskaper hos typ 3 lesion
Tidsram: Genom avslutad studie, 72 veckor
Morfologiska egenskaper hos typ 3-lesioner uppskattas med hjälp av angiografibilder med optisk koherenstomografi
Genom avslutad studie, 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera