Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelje és hosszabbítsa meg az Aflibercept használatával a 3-as típusú neovaszkularizációhoz

2022. augusztus 18. frissítette: Kim's Eye Hospital
A 3-as típusú neovaszkularizáció a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) egyik altípusa, amelyet intraretinális neovaszkularizáció jellemez. A Treat-and-Extend (TAE) kezelési rend egy széles körben alkalmazott, hatékony vaszkuláris endoteliális növekedési faktor elleni kezelési rend a neovaszkuláris AMD kezelésére, az AMD altípusaitól függetlenül. Jelen tanulmány célja a TAE 18 hónapos kezelési kimenetelének vizsgálata 3-as típusú neovaszkularizációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3-as típusú neovaszkularizáció, amelyet retina angiomatosus proliferációnak is neveznek, a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) egyik altípusa, amelyet intraretinális neovaszkularizáció jellemez.

A 3-as típusú neovaszkularizáció incidenciája viszonylag alacsonyabb, mint a neovaszkuláris AMD más altípusainál, és a teljes neovaszkuláris AMD 10-20%-át teszi ki. Ez azonban nagyon fontos rendellenesség, mert gyakran kétoldalú látásromláshoz vezet. A kétoldali érintettség magas kockázata a 3-as típusú neovaszkularizációra jellemző. Egyes esetekben a kezdetben nem érintett, jobb látású szem látásprognózisa rosszabb, mint az eredetileg érintett szemé. Ezenkívül a kezelés során súlyos látásvesztés léphet fel, különösen alulkezelt esetekben. Így a látás megőrzése különösen fontos a 3-as típusú neovaszkularizációban, ami ezt követően rávilágít a hatékonyabb kezelési stratégiák vizsgálatának fontosságára. Egy korábbi tanulmány szerint proaktív kezelésre van szükség a 3-as típusú neovaszkularizációban a hirtelen látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.

A Treat-and-Extend (TAE) egy széles körben alkalmazott, hatékony anti-vascularis endothelialis növekedési faktor kezelési rend a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére, az AMD altípusaitól függetlenül. Mivel azonban a 3-as típusú neovaszkularizáció magas kockázatnak van kitéve a GA-nak, vita folyik a TAE előnyeiről a 3-as típusú neovaszkularizáció kezelésében a szükség szerinti kezeléshez képest. Némi ellentmondás ellenére a jelentések azt mutatták, hogy a megnövekedett injekciós gyakoriság összefüggésben áll a GA kialakulásával vagy progressziójával. Ezért a 3-as típusú neovaszkularizáció kezelésekor fontos egyensúlyt teremteni a hatékonyság és a hatékonyság között.

A 3-as típusú neovaszkularizáció olyan rendellenesség, amelyben először számoltak be a TAE kezelési eredményéről. Mindazonáltal csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az aflibercept TAE hatékonyságára vonatkozóan ebben a rendellenességben. Ezenkívül az összes korábbi tanulmány retrospektív volt, viszonylag kis számú vizsgálati populáción alapulva. Ezenkívül még nem számoltak be az injekciós intervallum 4 hónapra való meghosszabbításának eredményeiről. A közelmúltban végzett ALTAIR tanulmány tudományos bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az injekció beadási intervalluma 4 hónapra meghosszabbítható a TAE-kúra alkalmazásakor. A 3-as típusú neovaszkularizációban az injekciós intervallum meghosszabbítása nemcsak a beteg kezelési terheit csökkenti, hanem javíthatja a hosszú távú látási eredményeket is, mivel csökkentheti az injekció gyakoriságát. Ha ezt a kezelési rendet hatékonynak találják a 3-as típusú neovaszkularizációban, ez hozzájárulhat az afliberceptet alkalmazó TAE-séma szélesebb körű alkalmazásához a 3-as típusú neovaszkularizációban.

Ezen kívül van még két olyan kérdés, amelyet a 3-as típusú neovaszkularizációval kapcsolatos korábbi TAE-vizsgálatok nem foglalkoztak. Az első kérdés az, hogy „A TAE-sémát alkalmazó kezelés akadályozhatja-e a rendellenesség alapvető progresszióját?”. Mivel a 3-as típusú neovaszkularizációban a látásvesztés általában a 3. stádiumú rendellenességben alakul ki (a szem savós pigmenthámleválást mutat az OCT-n, nagyon jelentős eredmény lesz, ha a TAE akadályozhatja a stádium progresszióját). A második kérdés: "Van-e olyan nyom, ami megjósolja a folyadék kiújulását?" Mivel az alulkezelés elkerülése nagyon fontos a 3-as típusú neovaszkularizációban, nagyon fontos azonosítani minden olyan tényezőt, amely előre jelzi a kiújulást. A kérdés megválaszolásához szükséges a 3-as típusú neovaszkularizációs lézió vaszkuláris morfológiájában bekövetkezett sorozatos változások értékelése. Korábban azonban ez a fajta megközelítés nem végezhető el, mert gyakori, sorozatos indocianin-zöld angiográfiás vizsgálatot igényel. Szerencsére az OCT-angiográfia közelmúltbeli megjelenése egyszerű és biztonságos értékelést tesz lehetővé az érrendszeri morfológiában. Az OCT-angiográfiával a TAE kezelés során a folyadék kiújulását megelőző vaszkuláris morfológiai változások értékelhetők.

Jelen tanulmány célja a TAE 18 hónapos kezelési kimenetelének vizsgálata 3-as típusú neovaszkularizációban. A maximális beadási intervallumot 4 hónapban határozták meg. Mivel az ALTAIR tanulmány jól mutatja, hogyan lehet 4 hónapra kiterjeszteni az intervallumot, az ALTAIR vizsgálat vizsgálati protokollját részben átvettük jelen tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni az ÖSSZES klinikai látogatásra, és elvégezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást.
  • Olvasni tud, (vagy ha látássérülés miatt nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozatot intéző személy vagy családtagja szó szerint elolvassa) megérti és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 50 éves vagy idősebb betegek
  • Olyan betegek, akiknél korábban nem kezelt 3-as típusú neovaszkularizációt diagnosztizáltak
  • ETDRS BCVA betűpontszám ≥25 betű (körülbelül 20/320 vagy jobb) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi okuláris (a vizsgált szem) vagy szisztémás kezelés vagy műtét a neovaszkuláris AMD miatt, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat.
  • Előzetes kezelés VEGF-ellenes szerekkel
  • Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában.
  • Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot, a vizsgált szemen, amely befolyásolhatja a látásélességet, a biztonság értékelését vagy a szemfenék fényképezését.
  • Bármilyen egyidejű szembetegség a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint a szokásos intraokuláris injekciós eljárásoktól elvárhatónál nagyobb mértékben növelheti a beteg kockázatát, vagy amely egyébként megzavarhatja az injekciós eljárást vagy az értékelést. a hatékonyságról vagy a biztonságról.
  • Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a szűrést megelőző utolsó 2 hétben bármelyik szemben.
  • Bármelyik szem uveitis a kórtörténetében.
  • Határozott chorioretional anasztomózis jelenléte
  • Szubretinális vérzés, amely a teljes elváltozás területének 50%-a vagy több, vagy ha a vér a fovea alatt van, és 1 vagy több porckorongnyi terület nagyságú a vizsgált szemen. (Ha a vér a fovea alatt van, akkor a foveát 270 fokban látható CNV-nek kell körülvennie.)
  • Heg vagy fibrózis, amely a vizsgált szem teljes elváltozásának > 50%-át teszi ki.
  • Heg, fibrózis vagy atrófia, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti.
  • A retina pigment epiteliális szakadása vagy a makulát érintő repedések jelenléte a vizsgált szemen.
  • Diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma vagy bármely más, a retinát érintő érbetegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, az AMD kivételével, bármelyik szemben.
  • Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog), amely a vizsgáló véleménye szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet a 76 hetes vizsgálati időszak alatt.
  • Előzetes vitrectomia a vizsgált szemen
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult 2-es és magasabb stádiumú makulalyuk a vizsgált szemen.
  • Bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét az 1. naptól számított 3 hónapon belül a vizsgált szemen, kivéve a szemhéjműtétet, amelyre nem feltétlenül az 1. naptól számított 1 hónapon belül került sor, mindaddig, amíg nem valószínű, hogy befolyásolja az injekció beadását.
  • Korábbi trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét a vizsgált szemen.
  • Kontrollálatlan glaukóma (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm-es, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemen.
  • Aktív intraokuláris gyulladás mindkét szemben.
  • Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés mindkét szemben.
  • Aphakia vagy pszeudophakia hátsó kapszula hiányával (kivéve, ha ez ittrium-alumínium gránát [YAG] hátsó capsulotomia eredményeként következett be) a vizsgált szemen.
  • Szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia a kórtörténetben a vizsgált szemen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

Aflibercepttel kezelt betegek (2,0 ml/0,05 cm3) kezelés és meghosszabbítás séma alkalmazásával.

Három havi terheléses injekció, majd proaktív kezelés a kezelés és a meghosszabbítás sémával. Az injekciók közötti intervallum meghosszabbítása 2 héttel. A maximális injekciós intervallumot 16 hétben határozták meg.
Drog: Aflibercept injekció

Az aflibercept intravitreális injekciója a kezelés és a meghosszabbítás módszerével

: Három havi terheléses injekció, majd proaktív kezelés TAE-sémával. Az injekciók közötti intervallum meghosszabbítása 2 héttel. A maximális injekciós intervallumot 16 hétben határozták meg.

Más nevek:
  • Aflibercept intravitrealis injekciója (Eylea, Bayer co.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 76. hétig
A diabéteszes retinopátia pontszám (ETDRS) BCVA korai kezelésének változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Az alaphelyzettől a 76. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik ≥15 ETDRS betűt kapnak
Időkeret: az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
Azon betegek arányának mérése, akik ≥15 ETDRS betűt kapnak
az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
Azon betegek aránya, akik ≥15 ETDRS betűt veszítenek
Időkeret: az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
Azon betegek arányának mérése, akik ≥15 ETDRS betűt veszítenek
az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
A BCVA változása a wee 52-re (időközi elemzés)
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
Változás az ETDRS BCVA-ban
az alapvonaltól az 52. hétig
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
A központi retina vastagságának változása optikai koherencia tomográfia segítségével mérve
az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
Folyadék vagy vérzés nélküli betegek aránya
Időkeret: az 52. és 76. héten
A folyadék vagy a vérzés jelenlétét szemfenéki fényképek és optikai koherencia-tomográfiás képek segítségével becsülik meg
az 52. és 76. héten
A földrajzi sorvadás előfordulása
Időkeret: kiinduláskor, valamint az 52. és 76. héten
A földrajzi atrófiát szemfenéki fényképek és optikai koherencia-tomográfiás képek segítségével azonosítják
kiinduláskor, valamint az 52. és 76. héten
A földrajzi sorvadás méretének változásai
Időkeret: az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
A földrajzi sorvadás méretének változásait szemfenéki fényképek és optikai koherencia-tomográfiás képek segítségével becsülik meg
az alapvonaltól az 52. és 76. hétig
Az injekciók száma
Időkeret: az 52. és 76. hétig
Megszámoltuk az injekciók számát
az 52. és 76. hétig
A maximális kezelési intervallum és a maximális következő tervezett intervallum
Időkeret: az 52. és 76. héten
A maximális kezelési intervallum és a maximális következő tervezett értékelési intervallum az utolsó injekciónál
az 52. és 76. héten
Fovea-val járó földrajzi atrófiát vagy fibrotikus heget mutató betegek aránya
Időkeret: az 52. és 76. héten
A foveával járó földrajzi atrófiát vagy fibrotikus hegeket szemfenéki fényképek és optikai koherencia-tomográfiás képek segítségével azonosítják
az 52. és 76. héten
A 3-as típusú neovaszkularizáció stádiumának progresszióját mutató betegek aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 72 hét
A betegség stádiumainak előrehaladását optikai koherencia-tomográfiás angiográfiás felvételek segítségével becsülik meg
A tanulmány befejezéséig 72 hét
Azon betegek aránya, akiknél a retina pigment epitéliumának szakadása vagy subretinális vérzése van
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 72 hét
A retina pigment epitéliumának szakadását vagy a szubretinális vérzést szemfenéki fényképek és optikai koherencia tomográfiás képek segítségével azonosítják
A tanulmány befejezéséig 72 hét
A 3-as típusú elváltozás morfológiai jellemzői
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 72 hét
A 3-as típusú elváltozások morfológiai jellemzőit optikai koherencia-tomográfiás angiográfiás képek segítségével becsülik meg
A tanulmány befejezéséig 72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kim's Eye Hospital

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-06-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel