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Trattare ed estendere con Aflibercept per la neovascolarizzazione di tipo 3

18 agosto 2022 aggiornato da: Kim's Eye Hospital
La neovascolarizzazione di tipo 3 è un sottotipo di degenerazione maculare senile neovascolare (AMD) caratterizzata da neovascolarizzazione intraretinica. Il regime Treat-and-extend (TAE) è un regime di trattamento del fattore di crescita endoteliale antivascolare efficace e ampiamente utilizzato per l'AMD neovascolare, indipendentemente dai sottotipi di AMD. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'esito del trattamento a 18 mesi di TAE nella neovascolarizzazione di tipo 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neovascolarizzazione di tipo 3, chiamata anche proliferazione angiomatosa retinica, è un sottotipo di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) caratterizzata da neovascolarizzazione intraretinica.

L'incidenza della neovascolarizzazione di tipo 3 è relativamente inferiore rispetto ad altri sottotipi di AMD neovascolare, costituendo dal 10 al 20% dell'intera AMD neovascolare. Tuttavia, è un disturbo molto importante perché spesso porta a un deterioramento visivo bilaterale. L'alto rischio di coinvolgimento bilaterale è caratteristico della neovascolarizzazione di tipo 3. In alcuni casi, la prognosi visiva dell'occhio inizialmente non coinvolto con una visione migliore è peggiore dell'occhio inizialmente coinvolto. Inoltre, durante il corso del trattamento può verificarsi una profonda perdita della vista, specialmente nei casi sottotrattati. Pertanto, preservare la vista è particolarmente importante nella neovascolarizzazione di tipo 3, che successivamente evidenzia l'importanza di studiare strategie di trattamento più efficaci. Uno studio precedente ha suggerito la necessità di un trattamento proattivo nella neovascolarizzazione di tipo 3 per ridurre il rischio di perdita improvvisa della vista.

Il regime di trattamento ed estensione (TAE) è un regime di trattamento del fattore di crescita endoteliale antivascolare efficace e ampiamente utilizzato per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD), indipendentemente dai sottotipi di AMD. Tuttavia, poiché la neovascolarizzazione di tipo 3 è ad alto rischio di GA, si è discusso del beneficio della TAE, rispetto al regime al bisogno, per il trattamento della neovascolarizzazione di tipo 3. Nonostante alcune controversie, i rapporti hanno indicato che l'aumento della frequenza di iniezione è associato allo sviluppo o alla progressione di GA. Pertanto, è importante bilanciare l'efficacia e l'efficienza nel trattamento della neovascolarizzazione di tipo 3.

La neovascolarizzazione di tipo 3 è un disturbo in cui è stato riportato per la prima volta l'esito del trattamento del regime TAE. Tuttavia, sono disponibili solo prove limitate sull'efficacia di TAE utilizzando aflibercept in questo disturbo. Inoltre, tutti gli studi precedenti erano retrospettivi, basati su una popolazione di studio relativamente piccola. Inoltre, i risultati dell'estensione dell'intervallo di iniezione a 4 mesi non sono stati ancora riportati. Recentemente, lo studio ALTAIR fornisce una prova scientifica che l'intervallo di iniezione può essere esteso a 4 mesi quando si utilizza il regime TAE. Nella neovascolarizzazione di tipo 3, l'estensione dell'intervallo di iniezione non solo riduce il carico di trattamento del paziente, ma può anche migliorare i risultati visivi a lungo termine perché può diminuire la frequenza dell'iniezione. Se questo regime risultasse efficace nella neovascolarizzazione di tipo 3, potrebbe contribuire a un uso più diffuso del regime TAE utilizzando aflibercept per la neovascolarizzazione di tipo 3.

Inoltre, ci sono due domande che non sono state affrontate in precedenti studi TAE per la neovascolarizzazione di tipo 3. La prima domanda è "Il trattamento che utilizza il regime TAE può impedire la progressione fondamentale del disturbo?". Poiché la perdita della vista nella neovascolarizzazione di tipo 3 di solito si sviluppa nel disturbo di stadio 3 (gli occhi mostrano un distacco epiteliale del pigmento sieroso all'OCT, sarà un risultato molto significativo se il TAE può impedire la progressione dello stadio. La seconda domanda è "Esistono indizi per prevedere la ricorrenza del fluido?" Poiché evitare il sottotrattamento è molto importante nella neovascolarizzazione di tipo 3, è molto importante identificare qualsiasi fattore predittivo di recidiva. Per rispondere a questa domanda, è necessario valutare i cambiamenti seriali nella morfologia vascolare della lesione di neovascolarizzazione di tipo 3. In precedenza, tuttavia, questo tipo di approccio non può essere eseguito perché richiede frequenti esami angiografici seriali con verde indocianina. Fortunatamente, il recente avvento dell'angiografia OCT fornisce una valutazione semplice e sicura della morfologia vascolare. Utilizzando l'OCT-angiografia, è possibile valutare eventuali cambiamenti morfologici vascolari che precedono la recidiva di fluido durante il trattamento TAE.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'esito del trattamento a 18 mesi di TAE nella neovascolarizzazione di tipo 3. L'intervallo di iniezione massimo è stato fissato a 4 mesi. Poiché lo studio ALTAIR mostra bene come estendere l'intervallo a 4 mesi, il protocollo di studio dello studio ALTAIR è stato in parte adottato nel presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jae Hui Kim, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2639-7664
  • Email: kimoph@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
  • In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di problemi alla vista, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il consenso informato o da un familiare) comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  • Pazienti con diagnosi di neovascolarizzazione di tipo 3 naïve al trattamento
  • ETDRS BCVA letter score ≥25 lettere (circa 20/320 o migliore) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi precedente trattamento o intervento oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico per l'AMD neovascolare, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
  • Precedente trattamento con agenti anti-VEGF
  • Allergia grave nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia.
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza o la fotografia del fondo oculare.
  • Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione di efficacia o di sicurezza.
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime 2 settimane prima dello screening in entrambi gli occhi.
  • Qualsiasi storia di uveite in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anastomosi coriorezionale definita
  • Emorragia subretinica pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o se il sangue si trova sotto la fovea e ha una dimensione di 1 o più aree del disco nell'occhio dello studio. (Se il sangue è sotto la fovea, allora la fovea deve essere circondata di 270 gradi da CNV visibile.)
  • Cicatrice o fibrosi, che costituiscono > 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  • Presenza di lacerazioni o strappi epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio.
  • Anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare che colpisce la retina, diversa dall'AMD, in entrambi gli occhi.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 76 settimane.
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi dal giorno 1 sull'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia del coperchio, che potrebbe non aver avuto luogo entro 1 mese dal giorno 1, purché sia ​​improbabile che interferisca con l'iniezione.
  • - Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio.
  • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio.
  • Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi.
  • Infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi.
  • Afachia o pseudofachia con assenza della capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio [YAG]) nell'occhio dello studio.
  • Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento

Pazienti trattati con aflibercept (2,0 ml/0,05 cc) utilizzando il regime di trattamento ed estensione.

Tre iniezioni di carico mensili seguite da un trattamento proattivo utilizzando il regime treat-and-extend. Estensione dell'intervallo di iniezione di 2 settimane. L'intervallo di iniezione massimo è stato fissato a 16 settimane.
Droga: Aflibercept Iniezione

Iniezione intravitreale di aflibercept utilizzando il regime di trattamento ed estensione

: Tre iniezioni di carico mensili seguite da un trattamento proattivo utilizzando il regime TAE. Estensione dell'intervallo di iniezione di 2 settimane. L'intervallo di iniezione massimo è stato fissato a 16 settimane.

Altri nomi:
  • Iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea, Bayer co.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Modifica del punteggio BCVA del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono ≥15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52 e 76
Misurazione della proporzione di pazienti che ottengono ≥15 lettere ETDRS
dal basale alla settimana 52 e 76
Percentuale di pazienti che hanno perso ≥15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52 e 76
Misurazione della percentuale di pazienti che hanno perso ≥15 lettere ETDRS
dal basale alla settimana 52 e 76
Variazione del BCVA a wee 52 (analisi intermedia)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
Modifica dell'ETDRS BCVA
dal basale alla settimana 52
Alterazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52 e 76
Variazione dello spessore retinico centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica
dal basale alla settimana 52 e 76
Proporzione di pazienti senza liquido o emorragia
Lasso di tempo: alla settimana 52 e 76
La presenza di liquido o emorragia viene stimata utilizzando fotografie del fondo oculare e immagini della tomografia a coerenza ottica
alla settimana 52 e 76
Incidenza di atrofia geografica
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 52 e 76
L'atrofia geografica viene identificata mediante fotografie del fondo oculare e immagini della tomografia a coerenza ottica
al basale e alle settimane 52 e 76
Cambiamenti nelle dimensioni dell'atrofia geografica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52 e 76
Le variazioni delle dimensioni dell'atrofia geografica vengono stimate utilizzando fotografie del fondo oculare e immagini della tomografia a coerenza ottica
dal basale alla settimana 52 e 76
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: fino alla settimana 52 e 76
È stato contato il numero di iniezioni
fino alla settimana 52 e 76
L'intervallo massimo di trattamento e il successivo intervallo pianificato massimo
Lasso di tempo: durante la settimana 52 e 76
L'intervallo di trattamento massimo e l'intervallo di valutazione pianificato successivo massimo all'ultima iniezione
durante la settimana 52 e 76
Percentuale di pazienti che mostrano atrofia geografica che coinvolge la fovea o cicatrice fibrotica
Lasso di tempo: alla settimana 52 e 76
L'atrofia geografica che coinvolge la fovea o la cicatrice fibrotica sono identificate utilizzando fotografie del fondo oculare e immagini della tomografia a coerenza ottica
alla settimana 52 e 76
Percentuale di pazienti che mostrano progressione degli stadi della neovascolarizzazione di tipo 3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 72 settimane
I progressi degli stadi della malattia sono stimati utilizzando immagini angiografiche con tomografia a coerenza ottica
Fino al completamento dello studio, 72 settimane
Percentuale di pazienti che mostrano lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico o emorragia sottoretinica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 72 settimane
La lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico o l'emorragia subretinica vengono identificate mediante fotografie del fondo oculare e immagini della tomografia a coerenza ottica
Fino al completamento dello studio, 72 settimane
Caratteristiche morfologiche della lesione di tipo 3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 72 settimane
Le caratteristiche morfologiche delle lesioni di tipo 3 sono stimate utilizzando immagini angiografiche con tomografia a coerenza ottica
Fino al completamento dello studio, 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kim's Eye Hospital

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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