Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandl og forlænge med Aflibercept til type 3 neovaskularisering

18. august 2022 opdateret af: Kim's Eye Hospital
Type 3 neovaskularisering er en undertype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), der er karakteriseret ved intraretinal neovaskularisering. Treat-and-extend-regimen (TAE) er en udbredt, effektiv antivaskulær endotelvækstfaktorbehandlingsregime for neovaskulær AMD, uanset subtyper af AMD. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge 18-måneders behandlingsresultatet af TAE i type 3 neovaskularisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 3 neovaskularisering også kaldet retinal angiomatøs proliferation er en undertype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), der er karakteriseret ved intraretinal neovaskularisering.

Forekomsten af ​​type 3 neovaskularisering er relativt lavere end andre subtyper af neovaskulær AMD, der udgør 10 til 20 % af hele neovaskulær AMD. Det er dog en meget vigtig lidelse, fordi den ofte fører til bilateral synsforringelse. Den høje risiko for bilateral involvering er karakteristisk for type 3 neovaskularisering. I nogle tilfælde er den visuelle prognose for det oprindeligt uinvolverede øje med bedre syn dårligere end det oprindeligt involverede øje. Derudover kan der opstå dybt synstab under behandlingsforløbet, især i underbehandlede tilfælde. Bevarelse af synet er således særligt vigtigt ved type 3 neovaskularisering, som efterfølgende fremhæver vigtigheden af ​​at undersøge mere effektive behandlingsstrategier. Tidligere undersøgelse antydede behovet for proaktiv behandling i type 3 neovaskularisering for at reducere risikoen for pludseligt synstab.

Treat-and-extend-regimen (TAE) er en udbredt, effektiv antivaskulær endotelvækstfaktorbehandlingsregime til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), uanset subtyper af AMD. Men da type 3 neovaskularisering har høj risiko for GA, har der været en vis debat om fordelene ved TAE sammenlignet med det efter behov regimet til behandling af type 3 neovaskularisering. På trods af nogle kontroverser indikerede rapporter, at øget injektionsfrekvens er forbundet med udvikling eller progression af GA. Det er således vigtigt at balancere effekt og effektivitet ved behandling af type 3 neovaskularisering.

Type 3 neovaskularisering er en lidelse, hvor behandlingsresultatet af TAE-regimet først blev rapporteret. Ikke desto mindre har der kun været begrænset evidens tilgængelig vedrørende effektiviteten af ​​TAE ved anvendelse af aflibercept i denne lidelse. Derudover var alle de tidligere undersøgelser retrospektive, baseret på relativt lille undersøgelsespopulation. Desuden er resultaterne af forlængelse af injektionsintervallet til 4 måneder endnu ikke blevet rapporteret. For nylig giver ALTAIR-studiet et videnskabeligt bevis for, at injektionsintervallet kan forlænges til 4 måneder, når man bruger TAE-regimen. Ved type 3 neovaskularisering reducerer en forlængelse af injektionsintervallet ikke kun patientens behandlingsbyrde, men kan også forbedre langsigtede visuelle resultater, fordi det kan reducere injektionsfrekvensen. Hvis dette regime viser sig at være effektivt til type 3 neovaskularisering, kan det bidrage til mere udbredt brug af TAE regime ved brug af aflibercept til type 3 neovaskularisering.

Derudover er der to spørgsmål, som ikke er blevet behandlet i tidligere TAE undersøgelser for type 3 neovaskularisering. Det første spørgsmål er "Kan behandlingen ved hjælp af TAE-regimen hæmme den grundlæggende udvikling af lidelsen?". Da synstab i type 3 neovaskularisering sædvanligvis udvikler sig i stadium 3 lidelse (øjne udviser serøs pigmentepitelløsning på OCT, vil det være et meget meningsfuldt resultat, hvis TAE kan hæmme stadieprogression. Det andet spørgsmål er "Er der nogen spor til at forudsige tilbagefald af væske?" Da det er meget vigtigt at undgå underbehandling ved type 3 neovaskularisering, er det meget vigtigt at identificere enhver faktor, der forudsiger tilbagefald. For at løse dette spørgsmål er det nødvendigt at evaluere de serielle ændringer i vaskulær morfologi af type 3 neovaskulariseringslæsioner. Tidligere kunne denne form for tilgang dog ikke udføres, fordi den kræver hyppig, seriel indocyanin-grøn angiografiundersøgelse. Heldigvis giver den seneste fremkomst af OCT-angiografi enkel og sikker evaluering af vaskulær morfologi. Ved at bruge OCT-angiografi kan eventuelle vaskulære morfologiske ændringer forud for tilbagefald af væske under TAE-behandlingen evalueres.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge 18-måneders behandlingsresultatet af TAE i type 3 neovaskularisering. Det maksimale injektionsinterval blev sat til 4 måneder. Da ALTAIR-studiet godt viser, hvordan man forlænger intervallet til 4 måneder, blev undersøgelsesprotokollen for ALTAIR-studiet delvist overtaget i nærværende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jae Hui Kim, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2639-7664
  • E-mail: kimoph@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kunne læse, (eller, hvis den ikke kan læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller et familiemedlem) forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter i alderen 50 år eller ældre
  • Patienter diagnosticeret med behandlingsnaiv type 3 neovaskularisering
  • ETDRS BCVA bogstavscore ≥25 bogstaver (ca. 20/320 eller bedre) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk behandling eller operation for neovaskulær AMD undtagen kosttilskud eller vitaminer.
  • Forudgående behandling med anti-VEGF-midler
  • Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi.
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerhed eller fundusfotografering.
  • Enhver samtidig øjenlidelse i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening enten kan øge risikoen for patienten ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion, eller som på anden måde kan forstyrre injektionsproceduren eller evalueringen af effektivitet eller sikkerhed.
  • Enhver okulær eller periokulær infektion inden for de sidste 2 uger før screening i begge øjne.
  • Enhver historie med uveitis i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af decideret chorioretional anastomose
  • Subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere diskområder i størrelse i undersøgelsesøjet. (Hvis blodet er under fovea, så skal fovea være omgivet 270 grader af synlig CNV.)
  • Ar eller fibrose, der udgør > 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær sygdom, der påvirker nethinden, bortset fra AMD, i begge øjne.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær), som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 76 ugers undersøgelsesperiode.
  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet.
  • Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter dag 1 på undersøgelsesøjet, undtagen lågkirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 1 måned efter dag 1, så længe det er usandsynligt, at det vil forstyrre injektionen.
  • Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringsoperation i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med antiglaukom-medicin) i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv intraokulær betændelse i begge øjne.
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
  • Afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af en yttrium aluminium granat [YAG] posterior kapsulotomi) i undersøgelsens øje.
  • Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Patienter behandlet med aflibercept (2,0 ml/0,05 cc) ved at bruge behandle-og-forlænge kur.

Tre månedlige indsprøjtninger efterfulgt af proaktiv behandling med behandling og forlængelse. Forlængelse af injektionsintervallet med 2 uger. Det maksimale injektionsinterval blev sat til 16 uger.

Intravitreal injektion af aflibercept med behandling og forlængelse

: Tre månedlige indsprøjtninger efterfulgt af proaktiv behandling ved brug af TAE-regime. Forlængelse af injektionsintervallet med 2 uger. Det maksimale injektionsinterval blev sat til 16 uger.

Andre navne:
  • Intravitreal injektion af aflibercept (Eylea, Bayer co.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati score (ETDRS) BCVA fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får ≥15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: fra baseline til uge 52 og 76
Måling af andelen af ​​patienter, der får ≥15 ETDRS-bogstaver
fra baseline til uge 52 og 76
Andel af patienter, der mister ≥15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: fra baseline til uge 52 og 76
Måling af andelen af ​​patienter, der taber ≥15 ETDRS-bogstaver
fra baseline til uge 52 og 76
Ændring i BCVA til wee 52 (interimanalyse)
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Ændring i ETDRS BCVA
fra baseline til uge 52
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: fra baseline til uge 52 og 76
Ændring i central retinal tykkelse målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi
fra baseline til uge 52 og 76
Andel af patienter uden væske eller blødning
Tidsramme: i uge 52 og 76
Tilstedeværelsen af ​​væske eller blødning estimeres ved hjælp af fundusfotografier og optisk kohærens tomografibilleder
i uge 52 og 76
Forekomst af geografisk atrofi
Tidsramme: ved baseline og i uge 52 og 76
Geografisk atrofi identificeres ved hjælp af fundusfotografier og optisk kohærens tomografibilleder
ved baseline og i uge 52 og 76
Ændringer i størrelsen af ​​geografisk atrofi
Tidsramme: fra baseline til uge 52 og 76
Ændringer i størrelsen af ​​geografisk atrofi estimeres ved hjælp af fundusfotografier og optisk kohærens tomografibilleder
fra baseline til uge 52 og 76
Antal injektioner
Tidsramme: op til uge 52 og 76
Antallet af injektioner blev talt
op til uge 52 og 76
Det maksimale behandlingsinterval og det maksimale næste planlagte interval
Tidsramme: i uge 52 og 76
Det maksimale behandlingsinterval og det maksimale næste planlagte udredningsinterval ved den sidste injektion
i uge 52 og 76
Andel af patienter, der viser fovea-involverende geografisk atrofi eller fibrotisk ar
Tidsramme: i uge 52 og 76
Fovea-involverende geografisk atrofi eller fibrotisk ar identificeres ved hjælp af fundusfotografier og optisk kohærens tomografibilleder
i uge 52 og 76
Andel af patienter, der viser progression af stadier af type 3 neovaskularisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 72 uger
Fremskridt af disse stadier estimeres ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografibilleder
Gennem studieafslutning, 72 uger
Andel af patienter, der viser revne i retinalt pigmentepitel eller subretinal blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 72 uger
Rivning af retinalt pigmentepitel eller subretinal blødning identificeres ved hjælp af fundusfotografier og optisk kohærens tomografibilleder
Gennem studieafslutning, 72 uger
Morfologiske træk ved type 3 læsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 72 uger
Morfologiske træk ved type 3 læsioner estimeres ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografibilleder
Gennem studieafslutning, 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal angiomatøs spredning

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection

3
Abonner