一项研究胰岛素 NNC0471-0119 的安全性及其在 1 型糖尿病患者中的作用
2022年12月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
皮下注射 NNC0471-0119 在 1 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验研究
这项研究正在研究新药胰岛素 NNC0471-0119 的安全性、其在血液中的浓度以及对治疗 1 型糖尿病的血糖的影响。
胰岛素 NNC0471-0119 将与更快的门冬进行比较。
本研究的目的是测试参与者身体对胰岛素 NNC0471-0119 的耐受性、它在参与者血液中的运输方式、它在那里停留的时间以及与更快的门冬糖相比如何降低血糖。
参与者将获得新的胰岛素 NNC0471-0119 或更快的门冬胰岛素——参与者获得哪种治疗是随机决定的。
这是胰岛素 NNC0471-0119 首次在人体中进行测试。
Faster aspart 是一种全球使用的治疗糖尿病的药物。
参与者将在禁食状态下接受单次注射，注射将在研究地点进行。
药物将被注射到胃的皮下。
该研究将持续约 13-53 天，具体取决于个人访问时间表。
参与者将与研究医生进行四次门诊就诊，其中一次需要 3 天的内部访视期。
在内部访问期间，将插入两个静脉插管，用于采血和输注胰岛素。
如果研究医生认为参与者的健康存在风险，则参与者不能参加研究。
女性：有生育能力的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性受试者或女性受试者。 非生育潜力被定义为手术绝育（即。 记录在案的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或在筛查日之前绝经（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）。
- 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）。
- 在筛选之日之前大于或等于 1 年被诊断患有 1 型糖尿病 (T1DM)。
- 当前每日总推注胰岛素治疗低于 0.7(I)U/kg/天。
排除标准：
- 已知或疑似对试验性医药产品 (IMP) 或相关产品过敏。
- 在筛选前 90 天内参加任何已批准或未批准的 IMP 的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0471-0119
参与者随机分配到 NNC0471-0119
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参与者将被随机分配到每公斤体重 0.3、0.6、1.2、2.4 或 3.6 NNC0471-0119 纳摩尔的五个剂量水平中的任何一个，这将作为单剂量给药。
NNC0471-0119 将在禁食状态下皮下（皮下）给药。
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有源比较器：更快的门冬
参与者随机分配到更快的门冬。
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参与者将获得固定剂量的每公斤体重 0.2 单位的速效门冬胰岛素 (Fiasp®)，在禁食状态下皮下（皮下）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从研究药物 (IMP) 给药第 1 天（访问 2）到 IMP 给药后最多 22 天（访问 3）
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事件数
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从研究药物 (IMP) 给药第 1 天（访问 2）到 IMP 给药后最多 22 天（访问 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖发作次数
大体时间：IMP 给药后 0 至 24 小时
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集数
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IMP 给药后 0 至 24 小时
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AUCNNC0471-0119,0-30 分钟/AUCNNC0471-0119,0-t：血清 NNC0471-0119 浓度-时间曲线下面积从 0-30 分钟和 0-t 的比率，其中 t 是最后观察到的时间点胰岛素浓度高于定量下限 (LLOQ)。
大体时间：IMP 给药后 0 至 12 小时
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％ （百分）
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IMP 给药后 0 至 12 小时
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AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t：从 2 小时到 t 和 0 到 t 的血清 NNC0471-0119 浓度-时间曲线下面积的比率，其中 t 是最后观察到的胰岛素时间点浓度高于 LLOQ。
大体时间：IMP 给药后 0 至 12 小时
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IMP 给药后 0 至 12 小时
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AUCNNC0471-0119, 0-t：从 0 到 t 的血清 NNC0471-0119 浓度-时间曲线下的面积，其中 t 是最后观察到的胰岛素浓度高于 LLOQ 的时间点。
大体时间：IMP 给药后 0 至 12 小时
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h*皮摩尔/升
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IMP 给药后 0 至 12 小时
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Cmax,NNC0471-0119：观察到的最大血清 NNC0471-0119 浓度
大体时间：IMP 给药后 0 至 12 小时
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皮摩尔/升
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IMP 给药后 0 至 12 小时
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tmax,NNC0471-0119：达到最大观察血清 NNC0471-0119 浓度的时间
大体时间：IMP 给药后 0 至 12 小时
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分钟
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IMP 给药后 0 至 12 小时
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t½, NNC0471-0119：NNC0471-0119 的终末半衰期
大体时间：IMP 给药后 0 至 12 小时
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分钟
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IMP 给药后 0 至 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月26日
研究完成 (实际的)
2021年11月26日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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