Tutkimus siitä, kuinka turvallinen insuliini NNC0471-0119 on ja miten se toimii ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ihonalaisen NNC0471-0119:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva koetutkimus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden lääkkeen, insuliinin NNC0471-0119 turvallisuutta, sen pitoisuuksia veressä ja vaikutusta verensokeriin tyypin 1 diabeteksen hoidossa.
Insuliinia NNC0471-0119 verrataan nopeampaan aspartiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka osallistujien keho sietää insuliinia NNC0471-0119, kuinka se kulkeutuu osallistujien verenkiertoon, kuinka kauan se pysyy siellä ja kuinka verensokeri laskee verrattuna nopeampaan aspartiin.
Osallistujat saavat joko uuden NNC0471-0119-insuliinin tai nopeamman aspartinsuliinin – minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun insuliinia NNC0471-0119 testataan ihmisillä.
Faster aspart on maailmanlaajuisesti käytetty lääke diabetes mellituksen hoitoon.
Osallistujat saavat yhden injektion paastotilassa, joka annetaan tutkimuspaikalla.
Lääke ruiskutetaan ihon alle vatsaan.
Tutkimus kestää noin 13-53 päivää yksilöllisen käyntiaikataulun mukaan.
Osallistujat saavat neljä klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin luona, joista yksi vaatii 3 päivän sisäisen käynnin.
Sisäkäynnin aikana asetetaan kaksi suonensisäistä kanyylia verinäytteen ottoa ja insuliinin infuusiota varten.
Osallistuja ei voi olla tutkimuksessa, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänen terveydellään on riskejä.
Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naispuolinen kohde, joka ei ole raskaana. Ei-hedelmöitysikä määritellään kirurgisesti steriloiduksi (ts. dokumentoitu kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes (T1DM) vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää.
- Nykyinen päivittäinen kokonaisbolusinsuliinihoito alle 0,7(I)U/kg/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP) tai vastaaville tuotteille.
- Osallistuminen hyväksytyn tai ei-hyväksytyn IMP:n kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0471-0119
Osallistujat satunnaistettiin numeroon NNC0471-0119
|
Osallistujat satunnaistetaan jommallekummalle viidestä annostasosta 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 tai 3,6 NNC0471-0119 nanomoolia painokiloa kohti, jotka annetaan yhtenä annoksena.
NNC0471-0119 annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) paastotilassa.
|
|
Active Comparator: Nopeampi aspart
Osallistujat satunnaistettiin nopeampaan aspartiin.
|
Osallistujat saavat kiinteän annoksen 0,2 yksikköä nopeavaikutteista aspartinsuliinia (Fiasp®) painokiloa kohden ihonalaisesti (s.c., ihon alle) paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (IMP) annosta päivänä 1 (käynti 2) ja enintään 22 päivää IMP:n annon jälkeen (käynti 3)
|
Tapahtumien määrä
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) annosta päivänä 1 (käynti 2) ja enintään 22 päivää IMP:n annon jälkeen (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
Jaksojen lukumäärä
|
0–24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
|
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Seerumin NNC0471-0119 pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen suhde 0-30 min ja 0-t, jossa t on viimeinen havaittu aikapiste insuliinipitoisuus ylittää kvantifioinnin alarajan (LLOQ).
Aikaikkuna: 0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
% (prosenttia)
|
0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Seerumin NNC0471-0119 pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen suhde 2 tunnista t:hen ja 0:sta t:hen, missä t on viimeinen insuliinilla havaittu aikapiste pitoisuus yli LLOQ.
Aikaikkuna: 0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
|
AUCNNC0471-0119, 0-t: Seerumin NNC0471-0119 pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue 0 - t, jossa t on viimeinen havaittu aikapiste, jolloin insuliinipitoisuus ylitti LLOQ:n.
Aikaikkuna: 0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
h*pmol/L
|
0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Cmax, NNC0471-0119: Suurin havaittu seerumin NNC0471-0119 pitoisuus
Aikaikkuna: 0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
pmol/l
|
0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
tmax,NNC0471-0119: Aika havaittuun seerumin NNC0471-0119 huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Pöytäkirja
|
0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
t½, NNC0471-0119: NNC0471-0119 terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Pöytäkirja
|
0–12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .