Un estudio para observar qué tan segura es la insulina NNC0471-0119 y cómo funciona en personas con diabetes mellitus tipo 1
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una investigación de prueba sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0471-0119 subcutáneo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
Este estudio analiza la seguridad del nuevo medicamento, la insulina NNC0471-0119, sus concentraciones en la sangre y el efecto sobre el azúcar en la sangre para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
La insulina NNC0471-0119 se comparará con el aspart más rápido.
El propósito de este estudio es evaluar cómo el cuerpo de los participantes tolera la insulina NNC0471-0119, cómo se transporta en el torrente sanguíneo de los participantes, cuánto tiempo permanece allí y cómo se reduce el azúcar en la sangre en comparación con el aspart más rápido.
Los participantes recibirán la nueva insulina NNC0471-0119 o una asparta más rápida; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Es la primera vez que se prueba la insulina NNC0471-0119 en personas.
Faster aspart es un medicamento de uso mundial para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Los participantes recibirán una sola inyección en ayunas que se llevará a cabo en el sitio del estudio.
El medicamento se inyectará debajo de la piel en el estómago.
El estudio durará entre 13 y 53 días, según el programa de visitas individuales.
Los participantes tendrán cuatro visitas a la clínica con el médico del estudio, una de las cuales requerirá un período de visita interna de 3 días.
Durante la visita interna, se insertarán dos cánulas intravenosas para la toma de muestras de sangre y la infusión de insulina.
Los participantes no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud.
Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. El potencial no fértil se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) mayor o igual a 1 año antes del día de la selección.
- Tratamiento de insulina en bolo diario total actual inferior a 0,7(I)U/kg/día.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación (IMP) o productos relacionados.
- Participación en cualquier ensayo clínico de un IMP aprobado o no aprobado dentro de los 90 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0471-0119
Participantes asignados al azar a NNC0471-0119
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Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los cinco niveles de dosis 0.3, 0.6, 1.2, 2.4 o 3.6 de NNC0471-0119 nanomol por kilogramo de peso corporal, que se administrará como una dosis única.
NNC0471-0119 se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en ayunas.
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Comparador activo: Aspart más rápido
Los participantes se asignaron al azar a aspart más rápido.
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Los participantes recibirán una dosis fija de 0,2 unidades de insulina aspart de acción rápida (Fiasp®) por kilogramo de peso corporal, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) el día 1 (Visita 2) y hasta 22 días después de la administración del IMP (Visita 3)
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Número de eventos
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Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) el día 1 (Visita 2) y hasta 22 días después de la administración del IMP (Visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la administración de IMP
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Número de episodios
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0 a 24 horas después de la administración de IMP
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AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Relación del área bajo la curva de concentración-tiempo del suero NNC0471-0119 de 0-30 min y 0-t, donde t es el último punto de tiempo observado con concentración de insulina por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
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% (Porcentaje)
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0 a 12 horas después de la administración de IMP
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AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: relación del área bajo la curva de concentración-tiempo del suero NNC0471-0119 de 2 horas a t y de 0 a t, donde t es el último punto de tiempo observado con insulina concentración por encima de LLOQ.
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
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0 a 12 horas después de la administración de IMP
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AUCNNC0471-0119, 0-t: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0471-0119 de 0 a t, donde t es el último punto de tiempo observado con una concentración de insulina por encima de LLOQ.
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
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h*pmol/L
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0 a 12 horas después de la administración de IMP
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Cmax,NNC0471-0119: concentración sérica máxima observada de NNC0471-0119
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
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pmol/L
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0 a 12 horas después de la administración de IMP
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tmax,NNC0471-0119: Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de NNC0471-0119
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
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Minutos
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0 a 12 horas después de la administración de IMP
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t½, NNC0471-0119: Vida media terminal para NNC0471-0119
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la administración de IMP
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Minutos
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0 a 12 horas después de la administración de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .