Een studie om te kijken hoe veilig insuline NNC0471-0119 is en hoe het werkt bij mensen met diabetes mellitus type 1
30 december 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proefonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan NNC0471-0119 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van het nieuwe geneesmiddel, insuline NNC0471-0119, de concentraties ervan in het bloed en het effect op de bloedsuikerspiegel voor de behandeling van diabetes type 1.
Insuline NNC0471-0119 wordt vergeleken met sneller aspart.
Het doel van deze studie is om te testen hoe insuline NNC0471-0119 wordt getolereerd door het lichaam van de deelnemer, hoe het wordt getransporteerd in de bloedbaan van de deelnemer, hoe lang het daar blijft en hoe de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd in vergelijking met sneller aspart.
Deelnemers krijgen ofwel de nieuwe insuline NNC0471-0119 of sneller aspart - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Het is de eerste keer dat insuline NNC0471-0119 bij mensen wordt getest.
Faster aspart is een wereldwijd gebruikt medicijn voor de behandeling van diabetes mellitus.
Deelnemers krijgen een enkele injectie in een nuchtere toestand die zal plaatsvinden op de onderzoekslocatie.
Het geneesmiddel wordt onder de huid in de maag geïnjecteerd.
Het onderzoek zal ongeveer 13-53 dagen duren, afhankelijk van het individuele bezoekschema.
Deelnemers zullen vier kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts, waarvan er één een in-house bezoekperiode van 3 dagen vereist.
Tijdens het huisbezoek worden twee intraveneuze canules ingebracht voor bloedafname en insuline-infusie.
Deelnemers kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts denkt dat er risico's voor hun gezondheid zijn.
Vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersoon of vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van screening.
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) groter dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
- Huidige totale dagelijkse bolusinsulinebehandeling minder dan 0,7(I)E/kg/dag.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) of aanverwante producten.
- Deelname aan een klinische proef van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd IMP binnen 90 dagen vóór de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0471-0119
Deelnemers gerandomiseerd naar NNC0471-0119
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vijf dosisniveaus 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 of 3,6 van NNC0471-0119 nanomol per kilogram lichaamsgewicht, die als een enkele dosis worden toegediend.
NNC0471-0119 wordt subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend in nuchtere toestand.
|
|
Actieve vergelijker: Sneller aspart
Deelnemers gerandomiseerd naar sneller aspart.
|
Deelnemers krijgen een vaste dosering van 0,2 eenheden snelwerkende insuline aspart (Fiasp®) per kilogram lichaamsgewicht, subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend in nuchtere toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op dag 1 (bezoek 2) en tot 22 dagen na toediening van het IMP (bezoek 3)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op dag 1 (bezoek 2) en tot 22 dagen na toediening van het IMP (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na IMP-toediening
|
Aantal afleveringen
|
0 tot 24 uur na IMP-toediening
|
|
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Verhouding van het gebied onder de serum NNC0471-0119 concentratie-tijdcurve van 0-30 min en 0-t, waarbij t het laatst waargenomen tijdstip is met insulineconcentratie boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ).
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
% (procent)
|
0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
|
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Verhouding van het gebied onder de serum NNC0471-0119 concentratie-tijdcurve van 2 uur tot t en 0 tot t, waarbij t het laatst waargenomen tijdstip is met insuline concentratie boven LLOQ.
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
|
|
AUCNNC0471-0119, 0-t: Gebied onder de serum NNC0471-0119 concentratie-tijdcurve van 0 tot t, waarbij t het laatst waargenomen tijdstip is met insulineconcentratie boven LLOQ.
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
h*pmol/L
|
0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
|
Cmax,NNC0471-0119: Maximaal waargenomen serumconcentratie NNC0471-0119
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
pmol/L
|
0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
|
tmax,NNC0471-0119: Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie NNC0471-0119
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
Minuten
|
0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
|
t½, NNC0471-0119: Terminale halfwaardetijd voor NNC0471-0119
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
Minuten
|
0 tot 12 uur na IMP-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .