Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczna jest insulina NNC0471-0119 i jak działa u osób z cukrzycą typu 1

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie próbne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego NNC0471-0119 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Badanie to dotyczy bezpieczeństwa nowego leku, insuliny NNC0471-0119, jego stężenia we krwi i wpływu na poziom cukru we krwi w leczeniu cukrzycy typu 1. Insulina NNC0471-0119 zostanie porównana z szybszym aspartem. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak insulina NNC0471-0119 jest tolerowana przez organizm uczestników, jak jest transportowana w krwiobiegu uczestników, jak długo tam pozostaje i jak obniża się poziom cukru we krwi w porównaniu z szybszym aspartem. Uczestnicy otrzymają albo nową insulinę NNC0471-0119, albo szybszą aspart – o tym, który z uczestników leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Po raz pierwszy insulina NNC0471-0119 jest testowana na ludziach. Faster aspart jest lekiem stosowanym na całym świecie w leczeniu cukrzycy. Uczestnicy otrzymają jeden pojedynczy zastrzyk na czczo, który odbędzie się w ośrodku badawczym. Lek zostanie wstrzyknięty pod skórę w żołądku. Badanie potrwa około 13-53 dni, w zależności od indywidualnego harmonogramu wizyt. Uczestnicy będą mieli cztery wizyty w klinice z lekarzem prowadzącym badanie, z których jedna będzie wymagała 3-dniowej wizyty w placówce. Podczas wizyty stacjonarnej zostaną wprowadzone dwie kaniule dożylne w celu pobrania krwi i wlewu insuliny. Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​istnieje zagrożenie dla ich zdrowia. Kobiety: Kobiety nie mogą brać udziału, jeśli są w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę. Osoby, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako wysterylizowane chirurgicznie (tj. udokumentowanej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM) większą lub równą 1 rok przed dniem badania przesiewowego.
  • Bieżące całkowite dzienne leczenie insuliną w bolusie poniżej 0,7 (I) j./kg mc./dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkty pokrewne.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego IMP w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0471-0119
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy NNC0471-0119
Lek: NNC0471-0119
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu poziomów dawek 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 lub 3,6 nanomola NNC0471-0119 na kilogram masy ciała, które zostaną podane jako pojedyncza dawka. NNC0471-0119 będzie podawany podskórnie (podskórnie) na czczo.
Aktywny komparator: Szybciej aspart
Uczestnicy przydzieleni losowo do szybszego aspart.
Lek: Szybko działająca insulina aspart
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę 0,2 jednostki szybko działającej insuliny aspart (Fiasp®) na kilogram masy ciała, podawaną podskórnie (pod skórę) na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1 (wizyta 2) i do 22 dni po podaniu IMP (wizyta 3)
Liczba wydarzeń
Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1 (wizyta 2) i do 22 dni po podaniu IMP (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu IMP
Liczba odcinków
0 do 24 godzin po podaniu IMP
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Stosunek pola powierzchni pod krzywą NNC0471-0119 stężenie-czas w surowicy od 0-30 min do 0-t, gdzie t jest ostatnim zaobserwowanym punktem czasowym z stężenie insuliny powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
% (procent)
0 do 12 godzin po podaniu IMP
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy do czasu od 2 godzin do t i od 0 do t, gdzie t to ostatni zaobserwowany punkt czasowy z insuliną stężenie powyżej LLOQ.
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
0 do 12 godzin po podaniu IMP
AUCNNC0471-0119, 0-t: Pole pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy od czasu od 0 do t, gdzie t jest ostatnim obserwowanym punktem czasowym ze stężeniem insuliny powyżej LLOQ.
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
h*pmol/L
0 do 12 godzin po podaniu IMP
Cmax,NNC0471-0119: Maksymalne obserwowane stężenie NNC0471-0119 w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
pmol/L
0 do 12 godzin po podaniu IMP
tmax,NNC0471-0119: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia NNC0471-0119 w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu IMP
t½, NNC0471-0119: Okres półtrwania w terminalu dla NNC0471-0119
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu IMP
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na NNC0471-0119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj