En studie for å se på hvor trygt insulin NNC0471-0119 er og hvordan det fungerer hos personer med type 1 diabetes mellitus
30. desember 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prøveundersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til subkutan NNC0471-0119 hos personer med type 1 diabetes mellitus
Denne studien ser på sikkerheten til den nye medisinen, insulin NNC0471-0119, dens konsentrasjoner i blodet og effekt på blodsukkeret for behandling av type 1 diabetes.
Insulin NNC0471-0119 vil bli sammenlignet med raskere aspart.
Formålet med denne studien er å teste hvordan insulin NNC0471-0119 tolereres av deltakernes kropp, hvordan det transporteres i deltakernes blodstrøm, hvor lenge det blir der og hvordan blodsukkeret senkes sammenlignet med raskere aspart.
Deltakerne får enten det nye insulinet NNC0471-0119 eller raskere aspart - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Det er første gang insulin NNC0471-0119 testes på mennesker.
Faster aspart er et globalt brukt medikament for behandling av diabetes mellitus.
Deltakerne vil få én enkelt injeksjon i fastende tilstand som vil finne sted på studiestedet.
Medisinen vil bli injisert under huden i magen.
Studien vil vare i omtrent 13-53 dager, avhengig av individuell besøksplan.
Deltakerne vil ha fire klinikkbesøk hos studielegen, hvorav ett vil kreve en intern besøksperiode på 3 dager.
Under internbesøket vil det settes inn to intravenøse kanyler for prøvetaking av blod og infusjon av insulin.
Deltakerne kan ikke være med i studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres.
Kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig subjekt eller kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder. Ikke-fertil alder defineres som kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM) større enn eller lik 1 år før screeningsdagen.
- Gjeldende total daglig bolusinsulinbehandling mindre enn 0,7(I)U/kg/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner (IMP) eller relaterte produkter.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av en godkjent eller ikke-godkjent IMP innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0471-0119
Deltakere randomisert til NNC0471-0119
|
Deltakerne vil bli randomisert til ett av fem dosenivåer 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 eller 3,6 av NNC0471-0119 nanomol per kilo kroppsvekt, som vil bli administrert som en enkelt dose.
NNC0471-0119 vil bli administrert subkutant (s.c., under huden) i fastende tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Raskere aspart
Deltakerne ble randomisert til raskere aspart.
|
Deltakerne vil få en fast dose på 0,2 enheter hurtigvirkende insulin aspart (Fiasp®) per kilo kroppsvekt, administrert subkutant (s.c. under huden) i fastende tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) på dag 1 (besøk 2) og opptil 22 dager etter administrasjon av IMP (besøk 3)
|
Antall hendelser
|
Fra administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) på dag 1 (besøk 2) og opptil 22 dager etter administrasjon av IMP (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 0 til 24 timer etter IMP-administrasjon
|
Antall episoder
|
0 til 24 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Forholdet mellom området under serum NNC0471-0119 konsentrasjon-tid kurve fra 0-30 min og 0-t, hvor t er det siste observerte tidspunktet med insulinkonsentrasjon over nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ).
Tidsramme: 0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
% (prosent)
|
0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Forholdet mellom området under serum NNC0471-0119 konsentrasjon-tid-kurven fra 2 timer til t og 0 til t, der t er det siste observerte tidspunktet med insulin konsentrasjon over LLOQ.
Tidsramme: 0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
|
AUCNNC0471-0119, 0-t: Areal under serum-NNC0471-0119 konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til t, der t er det siste observerte tidspunktet med insulinkonsentrasjon over LLOQ.
Tidsramme: 0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
h*pmol/L
|
0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
Cmax,NNC0471-0119: Maksimal observert serum NNC0471-0119 konsentrasjon
Tidsramme: 0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
pmol/L
|
0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
tmax,NNC0471-0119: Tid til maksimal observert serum NNC0471-0119 konsentrasjon
Tidsramme: 0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
Minutter
|
0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
t½, NNC0471-0119: Terminal halveringstid for NNC0471-0119
Tidsramme: 0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
Minutter
|
0 til 12 timer etter IMP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .