- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04655690
En studie för att titta på hur säkert insulin NNC0471-0119 är och hur det fungerar hos personer med typ 1-diabetes mellitus
30 december 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En försöksundersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutan NNC0471-0119 hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Denna studie tittar på säkerheten för det nya läkemedlet, insulin NNC0471-0119, dess koncentrationer i blodet och effekt på blodsockret för behandling av typ 1-diabetes.
Insulin NNC0471-0119 kommer att jämföras med snabbare aspart.
Syftet med denna studie är att testa hur insulin NNC0471-0119 tolereras av deltagarnas kropp, hur det transporteras i deltagarnas blodomlopp, hur länge det stannar där och hur blodsockret sänks jämfört med snabbare aspart.
Deltagarna kommer att få antingen det nya insulinet NNC0471-0119 eller snabbare aspart - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Det är första gången insulin NNC0471-0119 testas på människor.
Faster aspart är ett globalt använt läkemedel för behandling av diabetes mellitus.
Deltagarna kommer att få en enda injektion i fastande tillstånd som kommer att äga rum på studieplatsen.
Läkemedlet kommer att injiceras under huden i magen.
Studien kommer att pågå i cirka 13-53 dagar, beroende på individuellt besöksschema.
Deltagarna kommer att ha fyra klinikbesök hos studieläkaren, varav ett kommer att kräva en intern besöksperiod på 3 dagar.
Under internbesöket kommer två intravenösa kanyler att sättas in för provtagning av blod och infusion av insulin.
Deltagarna kan inte vara med i studien om studieläkaren anser att det finns risker för deras hälsa.
Kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är i fertil ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig subjekt eller kvinnlig subjekt av icke-fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steriliserad (dvs. dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller att vara postmenopausal (definierad som ingen mens på 12 månader utan annan medicinsk orsak) före screeningdagen.
- I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) större än eller lika med 1 år före dagen för screening.
- Aktuell total daglig bolusinsulinbehandling mindre än 0,7(I)U/kg/dag.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedel (IMP) eller relaterade produkter.
- Deltagande i någon klinisk prövning av en godkänd eller icke-godkänd IMP inom 90 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0471-0119
Deltagare randomiserades till NNC0471-0119
|
Deltagarna kommer att randomiseras till någon av fem dosnivåer 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 eller 3,6 av NNC0471-0119 nanomol per kilogram kroppsvikt, som kommer att administreras som en engångsdos.
NNC0471-0119 kommer att administreras subkutant (s.c., under huden) i fastande tillstånd.
|
|
Aktiv komparator: Snabbare aspart
Deltagarna randomiserades till snabbare aspart.
|
Deltagarna kommer att få en fast dos på 0,2 enheter snabbverkande insulin aspart (Fiasp®) per kilogram kroppsvikt, administrerat subkutant (s.c., under huden) i fastande tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Från administrering av prövningsläkemedel (IMP) dag 1 (besök 2) och upp till 22 dagar efter administrering av IMP (besök 3)
|
Antal händelser
|
Från administrering av prövningsläkemedel (IMP) dag 1 (besök 2) och upp till 22 dagar efter administrering av IMP (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: 0 till 24 timmar efter administrering av IMP
|
Antal avsnitt
|
0 till 24 timmar efter administrering av IMP
|
|
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Förhållandet mellan området under serum-NNC0471-0119 koncentration-tid-kurvan från 0-30 min och 0-t, där t är den senast observerade tidpunkten med insulinkoncentration över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Tidsram: 0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
% (procent)
|
0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Förhållandet mellan området under serum-NNC0471-0119 koncentration-tidkurvan från 2 timmar till t och 0 till t, där t är den senast observerade tidpunkten med insulin koncentration över LLOQ.
Tidsram: 0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
|
AUCNNC0471-0119, 0-t: Area under serum-NNC0471-0119 koncentration-tid-kurvan från 0 till t, där t är den senast observerade tidpunkten med insulinkoncentration över LLOQ.
Tidsram: 0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
h*pmol/L
|
0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
Cmax,NNC0471-0119: Maximal observerad serumkoncentration av NNC0471-0119
Tidsram: 0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
pmol/L
|
0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
tmax,NNC0471-0119: Tid till maximal observerad serumkoncentration av NNC0471-0119
Tidsram: 0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
Minuter
|
0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
t½, NNC0471-0119: Terminal halveringstid för NNC0471-0119
Tidsram: 0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
Minuter
|
0 till 12 timmar efter administrering av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .