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Eine Studie zur Untersuchung, wie sicher Insulin NNC0471-0119 ist und wie es bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus wirkt

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem NNC0471-0119 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie untersucht die Sicherheit des neuen Medikaments Insulin NNC0471-0119, seine Konzentrationen im Blut und seine Wirkung auf den Blutzucker zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. Insulin NNC0471-0119 wird mit schnellerem Aspart verglichen. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie Insulin NNC0471-0119 vom Körper der Teilnehmer vertragen wird, wie es in den Blutkreislauf der Teilnehmer transportiert wird, wie lange es dort bleibt und wie der Blutzucker im Vergleich zu schnellerem Aspart gesenkt wird. Die Teilnehmer erhalten entweder das neue Insulin NNC0471-0119 oder schneller aspart – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Es ist das erste Mal, dass Insulin NNC0471-0119 an Menschen getestet wird. Faster Aspart ist ein weltweit eingesetztes Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion im nüchternen Zustand, die am Studienort durchgeführt wird. Das Arzneimittel wird unter die Haut im Magen gespritzt. Die Studie dauert je nach individuellem Besuchsplan etwa 13-53 Tage. Die Teilnehmer haben vier Klinikbesuche beim Studienarzt, von denen einer einen Hausbesuch von 3 Tagen erfordert. Beim Hausbesuch werden zwei intravenöse Kanülen zur Blutentnahme und Insulininfusion gelegt. Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) größer oder gleich 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
  • Aktuelle tägliche Bolus-Insulin-Gesamtbehandlung von weniger als 0,7 (I)E/kg/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (IMPs) oder verwandte Produkte.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen IMP innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0471-0119
Die Teilnehmer wurden randomisiert zu NNC0471-0119
Arzneimittel: NNC0471-0119
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von fünf Dosisstufen von 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 oder 3,6 von NNC0471-0119 Nanomol pro Kilogramm Körpergewicht zugeteilt, die als Einzeldosis verabreicht werden. NNC0471-0119 wird subkutan (s.c., unter die Haut) im nüchternen Zustand verabreicht.
Aktiver Komparator: Schneller auseinander
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip schneller aspart.
Arzneimittel: Schnell wirkendes Insulin aspart
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von 0,2 Einheiten schnell wirkendem Insulin aspart (Fiasp®) pro Kilogramm Körpergewicht, subkutan (s.c., unter die Haut) im nüchternen Zustand verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ab der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) an Tag 1 (Besuch 2) und bis zu 22 Tage nach der Verabreichung des IMP (Besuch 3)
Anzahl der Ereignisse
Ab der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) an Tag 1 (Besuch 2) und bis zu 22 Tage nach der Verabreichung des IMP (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung
Anzahl der Folgen
0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Verhältnis der Fläche unter der NNC0471-0119 Serum-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-30 min und 0-t, wobei t der letzte beobachtete Zeitpunkt mit ist Insulinkonzentration über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ).
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
% (Prozent)
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Verhältnis der Fläche unter der NNC0471-0119 Serum-Konzentrations-Zeit-Kurve von 2 Stunden bis t und 0 bis t, wobei t der letzte beobachtete Zeitpunkt mit Insulin ist Konzentration über LLOQ.
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
AUCNNC0471-0119, 0-t: Fläche unter der NNC0471-0119-Konzentrations-Zeit-Kurve des Serums von 0 bis t, wobei t der letzte beobachtete Zeitpunkt mit einer Insulinkonzentration über LLOQ ist.
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
h*pmol/L
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
Cmax,NNC0471-0119: Maximal beobachtete Konzentration von NNC0471-0119 im Serum
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
pmol/L
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
tmax,NNC0471-0119: Zeit bis zur maximalen beobachteten NNC0471-0119-Serumkonzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
t½, NNC0471-0119: Terminale Halbwertszeit für NNC0471-0119
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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