Une étude pour examiner la sécurité de l'insuline NNC0471-0119 et son fonctionnement chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1
30 décembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude d'essai sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0471-0119 sous-cutané chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1
Cette étude examine la sécurité du nouveau médicament, l'insuline NNC0471-0119, ses concentrations dans le sang et son effet sur la glycémie pour le traitement du diabète de type 1.
L'insuline NNC0471-0119 sera comparée à l'aspart plus rapide.
Le but de cette étude est de tester comment l'insuline NNC0471-0119 est tolérée par le corps des participants, comment elle est transportée dans la circulation sanguine des participants, combien de temps elle y reste et comment la glycémie est abaissée par rapport à l'asparte plus rapide.
Les participants recevront soit la nouvelle insuline NNC0471-0119, soit un aspart plus rapide - le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
C'est la première fois que l'insuline NNC0471-0119 est testée chez l'homme.
Faster aspart est un médicament utilisé dans le monde entier pour le traitement du diabète sucré.
Les participants recevront une seule injection à jeun qui aura lieu sur le site de l'étude.
Le médicament sera injecté sous la peau dans l'estomac.
L'étude durera environ 13 à 53 jours, selon le calendrier des visites individuelles.
Les participants auront quatre visites à la clinique avec le médecin de l'étude, dont l'une nécessitera une période de visite interne de 3 jours.
Au cours de la visite à domicile, deux canules intraveineuses seront insérées pour le prélèvement de sang et la perfusion d'insuline.
Les participants ne peuvent pas participer à l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour leur santé.
Femmes : Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou sujet féminin en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation étant défini comme stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (définie comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) avant le jour du dépistage.
- Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 (T1DM) supérieur ou égal à 1 an avant le jour du dépistage.
- Traitement d'insuline en bolus quotidien total actuel inférieur à 0,7(I)U/kg/jour.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux (IMP) ou aux produits apparentés.
- Participation à tout essai clinique d'un IMP approuvé ou non approuvé dans les 90 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0471-0119
Participants randomisés pour NNC0471-0119
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Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des cinq niveaux de dose 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 ou 3,6 de NNC0471-0119 nanomol par kilogramme de poids corporel, qui seront administrés en une seule dose.
NNC0471-0119 sera administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à jeun.
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Comparateur actif: Aspart plus rapide
Les participants ont été randomisés pour un aspart plus rapide.
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Les participants recevront une dose fixe de 0,2 unité d'insuline asparte à action rapide (Fiasp®) par kilogramme de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De l'administration du médicament expérimental (IMP) au jour 1 (visite 2) et jusqu'à 22 jours après l'administration de l'IMP (visite 3)
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Nombre d'événements
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De l'administration du médicament expérimental (IMP) au jour 1 (visite 2) et jusqu'à 22 jours après l'administration de l'IMP (visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: 0 à 24 heures après l'administration de l'IMP
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Nombre d'épisodes
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0 à 24 heures après l'administration de l'IMP
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AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t : rapport de l'aire sous la courbe concentration-temps NNC0471-0119 sérique de 0 à 30 min et 0-t, où t est le dernier point observé dans le temps avec concentration d'insuline supérieure à la limite inférieure de quantification (LIQ).
Délai: 0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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% (pourcentage)
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0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t : rapport de l'aire sous la courbe concentration sérique NNC0471-0119-temps de 2 heures à t et de 0 à t, où t est le dernier point observé avec l'insuline concentration supérieure à la LIQ.
Délai: 0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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AUCNNC0471-0119, 0-t : aire sous la courbe concentration-temps NNC0471-0119 sérique de 0 à t, où t est le dernier point dans le temps observé avec une concentration d'insuline supérieure à la LIQ.
Délai: 0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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h*pmol/L
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0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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Cmax, NNC0471-0119 : Concentration sérique maximale observée de NNC0471-0119
Délai: 0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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pmoles/L
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0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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tmax,NNC0471-0119 : Temps jusqu'à la concentration sérique maximale NNC0471-0119 observée
Délai: 0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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Minutes
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0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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t½, NNC0471-0119 : Demi-vie terminale pour NNC0471-0119
Délai: 0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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Minutes
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0 à 12 heures après l'administration de l'IMP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .