Uno studio per esaminare quanto è sicura l'insulina NNC0471-0119 e come funziona nelle persone con diabete mellito di tipo 1
30 dicembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Un'indagine di prova sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di NNC0471-0119 sottocutaneo in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Questo studio sta esaminando la sicurezza del nuovo medicinale, l'insulina NNC0471-0119, le sue concentrazioni nel sangue e l'effetto sulla glicemia per il trattamento del diabete di tipo 1.
L'insulina NNC0471-0119 sarà confrontata con l'aspart più veloce.
Lo scopo di questo studio è testare in che modo l'insulina NNC0471-0119 è tollerata dal corpo dei partecipanti, come viene trasportata nel flusso sanguigno dei partecipanti, per quanto tempo rimane lì e come viene abbassato lo zucchero nel sangue rispetto all'aspart più veloce.
I partecipanti riceveranno la nuova insulina NNC0471-0119 o più velocemente, poiché la scelta dei partecipanti al trattamento viene decisa per caso.
È la prima volta che l'insulina NNC0471-0119 viene testata nelle persone.
Faster aspart è un farmaco utilizzato a livello globale per il trattamento del diabete mellito.
I partecipanti riceveranno una singola iniezione a digiuno che avrà luogo presso il sito dello studio.
Il medicinale verrà iniettato sotto la pelle nello stomaco.
Lo studio durerà per circa 13-53 giorni, a seconda del programma di visita individuale.
I partecipanti avranno quattro visite cliniche con il medico dello studio, una delle quali richiederà un periodo di visita interna di 3 giorni.
Durante la visita interna verranno inserite due cannule endovenose per il prelievo di sangue e l'infusione di insulina.
I partecipanti non possono partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute.
Donne: le donne non possono partecipare se sono in età fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina in età non fertile. Il potenziale non fertile viene definito come sterilizzato chirurgicamente (cioè isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) maggiore o uguale a 1 anno prima del giorno dello screening.
- Trattamento di insulina in bolo giornaliero totale attuale inferiore a 0,7 (I) U/kg/giorno.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali (IMP) o prodotti correlati.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un IMP approvato o non approvato entro 90 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0471-0119
Partecipanti randomizzati a NNC0471-0119
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I partecipanti saranno randomizzati a uno dei cinque livelli di dose 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 o 3,6 di NNC0471-0119 nanomol per chilogrammo di peso corporeo, che verranno somministrati come singola dose.
NNC0471-0119 verrà somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a digiuno.
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Comparatore attivo: Aspart più veloce
Partecipanti randomizzati a aspart più veloce.
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I partecipanti riceveranno una dose fissa di 0,2 unità di insulina aspart ad azione rapida (Fiasp®) per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) al giorno 1 (Visita 2) e fino a 22 giorni dopo la somministrazione di IMP (Visita 3)
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Numero di eventi
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Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) al giorno 1 (Visita 2) e fino a 22 giorni dopo la somministrazione di IMP (Visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP
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Numero di episodi
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: rapporto dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0471-0119 da 0-30 min e 0-t, dove t è l'ultimo punto temporale osservato con concentrazione di insulina al di sopra del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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% (Per cento)
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Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: rapporto dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0471-0119 da 2 ore a t e da 0 a t, dove t è l'ultimo punto temporale osservato con insulina concentrazione superiore a LLOQ.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
|
|
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AUCNNC0471-0119, 0-t: Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0471-0119 da 0 a t, dove t è l'ultimo punto temporale osservato con concentrazione di insulina superiore a LLOQ.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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h*pmol/L
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Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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Cmax,NNC0471-0119: concentrazione sierica massima osservata di NNC0471-0119
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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pmol/l
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Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
|
|
tmax,NNC0471-0119: tempo alla massima concentrazione sierica osservata di NNC0471-0119
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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Minuti
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Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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t½, NNC0471-0119: Emivita terminale per NNC0471-0119
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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Minuti
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Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di IMP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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