Исследование, чтобы выяснить, насколько безопасен инсулин NNC0471-0119 и как он работает у людей с сахарным диабетом 1 типа
30 декабря 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Пробное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного NNC0471-0119 у субъектов с сахарным диабетом 1 типа
В этом исследовании рассматривается безопасность нового лекарства, инсулина NNC0471-0119, его концентрация в крови и влияние на уровень сахара в крови для лечения диабета 1 типа.
Инсулин NNC0471-0119 будет сравниваться с быстродействующим аспартом.
Целью этого исследования является проверка того, как инсулин NNC0471-0119 переносится организмом участников, как он транспортируется в кровоток участников, как долго он остается там и как снижается уровень сахара в крови по сравнению с более быстрым аспартом.
Участники получат либо новый инсулин NNC0471-0119, либо более быстродействующий аспарт — какое лечение получат участники, зависит от случая.
Это первое испытание инсулина NNC0471-0119 на людях.
Фастер аспарт — всемирно используемый препарат для лечения сахарного диабета.
Участники получат одну инъекцию натощак, которая будет проходить на месте исследования.
Лекарство будет вводиться под кожу в желудке.
Исследование продлится около 13-53 дней, в зависимости от индивидуального графика визитов.
Участники пройдут четыре визита в клинику с врачом-исследователем, один из которых потребует визита на дом продолжительностью 3 дня.
Во время визита на дом будут вставлены две внутривенные канюли для забора крови и введения инсулина.
Участники не могут участвовать в исследовании, если врач-исследователь считает, что существует риск для их здоровья.
Женщины: Женщины не могут принимать участие, если они способны к деторождению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола с недетородным потенциалом. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерилизованный (т. подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или нахождение в постменопаузе (определяемое как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) до дня скрининга.
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) больше или равен 1 году до дня скрининга.
- Текущая общая суточная болюсная доза инсулина менее 0,7(I)U/кг/день.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (ИМП) или родственным им продуктам.
- Участие в любом клиническом испытании одобренного или неутвержденного ИЛП в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0471-0119
Участники рандомизированы в NNC0471-0119
|
Участники будут рандомизированы на любой из пяти уровней дозы 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 или 3,6 наномоль NNC0471-0119 на килограмм массы тела, которые будут вводиться в виде разовой дозы.
NNC0471-0119 будет вводиться подкожно (п/к, под кожу) натощак.
|
|
Активный компаратор: Быстрее аспарт
Участники рандомизированы в группу более быстрого аспарта.
|
Участники получат фиксированную дозу 0,2 единицы быстродействующего инсулина аспарт (Fiasp®) на килограмм массы тела, вводимую подкожно (п/к, под кожу) натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в день 1 (посещение 2) и до 22 дней после введения ИЛП (посещение 3)
|
Количество событий
|
От введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в день 1 (посещение 2) и до 22 дней после введения ИЛП (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения ИМФ
|
Количество серий
|
От 0 до 24 часов после введения ИМФ
|
|
AUCNNC0471-0119,0-30 мин/AUCNNC0471-0119,0-t: отношение площади под кривой зависимости концентрации NNC0471-0119 в сыворотке от времени от 0 до 30 мин и 0-t, где t — последняя наблюдаемая временная точка с концентрация инсулина выше нижнего предела количественного определения (LLOQ).
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
% (Процент)
|
От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
|
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Отношение площади под кривой концентрация-время NNC0471-0119 в сыворотке от 2 часов до t и от 0 до t, где t — последняя наблюдаемая временная точка с инсулином. концентрация выше LLOQ.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
|
|
AUCNNC0471-0119, 0-t: Площадь под кривой NNC0471-0119 концентрация-время в сыворотке от 0 до t, где t — последняя наблюдаемая временная точка с концентрацией инсулина выше LLOQ.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
ч*пмоль/л
|
От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
|
Cmax,NNC0471-0119: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0471-0119 в сыворотке.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
пмоль/л
|
От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
|
tmax,NNC0471-0119: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NNC0471-0119 в сыворотке.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
Минуты
|
От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
|
t½, NNC0471-0119: Терминальный период полураспада для NNC0471-0119
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
Минуты
|
От 0 до 12 часов после введения ИМФ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .