Tanulmány, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos az NNC0471-0119 inzulin, és hogyan működik az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2022. december 30. frissítette: Novo Nordisk A/S
A szubkután NNC0471-0119 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az új gyógyszer, az NNC0471-0119 inzulin biztonságosságát, vérkoncentrációját és a vércukorszintre gyakorolt hatását vizsgálja az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Az NNC0471-0119 inzulint a gyorsabb aszparthoz hasonlítják.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az NNC0471-0119 inzulint a résztvevők szervezete hogyan tolerálja, hogyan szállítódik a résztvevők véráramában, mennyi ideig marad ott, és hogyan csökken a vércukorszint a gyorsabb aszparthoz képest.
A résztvevők vagy az új NNC0471-0119 inzulint, vagy a gyorsabb aszpartot kapják – hogy melyik kezelésben részesülnek, az a véletlen műve.
Ez az első alkalom, hogy az NNC0471-0119 inzulint embereken tesztelik.
A Faster aspart egy világszerte használt gyógyszer a diabetes mellitus kezelésére.
A résztvevők egyetlen injekciót kapnak éhgyomorra, amelyet a vizsgálat helyszínén adnak be.
A gyógyszert a bőr alá fecskendezik a gyomorba.
A vizsgálat körülbelül 13-53 napig tart, az egyéni látogatási ütemtervtől függően.
A résztvevők négy klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati orvosnál, amelyek közül az egyik 3 napos házon belüli látogatást tesz szükségessé.
A házon belüli látogatás során két intravénás kanült helyeznek be a vérvételhez és az inzulin infúzióhoz.
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy az egészségükre nézve kockázatot jelent.
Nők: Nők nem vehetnek részt, ha fogamzóképes korúak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alany vagy nem fogamzóképes női alany. A nem fogamzóképes potenciált sebészileg sterilizáltként határozzák meg (pl. dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális ooforektómia) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) a szűrés napja előtt.
- 18-55 éves kor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizáltak, legalább egy évvel a szűrés napja előtt.
- A jelenlegi teljes napi bolus inzulinkezelés kevesebb, mint 0,7(I)U/kg/nap.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP) vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott IMP bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0471-0119
A résztvevők az NNC0471-0119 csoportba véletlenszerűen besorolva
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a testtömeg-kilogrammonkénti NNC0471-0119 nanomol öt dózisszint egyikébe: 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 vagy 3,6, amelyeket egyetlen adagban kell beadni.
Az NNC0471-0119-et szubkután (s.c., bőr alá) kell beadni éhgyomorra.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyorsabb aspart
A résztvevőket véletlenszerűen a gyorsabb aszpartra osztották.
|
A résztvevők testtömeg-kilogrammonként 0,2 egység gyorshatású aszpart inzulint (Fiasp®) kapnak fix adagban, szubkután (s.c., bőr alá) beadva, éhgyomorra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától az 1. napon (2. látogatás) és az IMP beadását követő 22. napig (3. vizit)
|
Események száma
|
Vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától az 1. napon (2. látogatás) és az IMP beadását követő 22. napig (3. vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0-24 órával az IMP beadása után
|
Epizódok száma
|
0-24 órával az IMP beadása után
|
|
AUCNNC0471-0119,0-30 perc/AUCNNC0471-0119,0-t: A szérum NNC0471-0119 koncentráció-idő görbe alatti terület aránya 0-30 perc és 0-t között, ahol t az utolsó megfigyelt időpont Az inzulin koncentrációja meghaladja a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ).
Időkeret: 0-12 órával az IMP beadása után
|
% (Százalék)
|
0-12 órával az IMP beadása után
|
|
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: A szérum NNC0471-0119 koncentráció-idő görbe alatti terület aránya 2 órától t-ig és 0-tól t-ig, ahol t az utolsó megfigyelt időpont inzulinnal LLOQ feletti koncentráció.
Időkeret: 0-12 órával az IMP beadása után
|
0-12 órával az IMP beadása után
|
|
|
AUCNNC0471-0119, 0-t: A szérum NNC0471-0119 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig, ahol t az utolsó megfigyelt időpont, amikor az inzulin koncentrációja meghaladja az LLOQ-t.
Időkeret: 0-12 órával az IMP beadása után
|
h*pmol/L
|
0-12 órával az IMP beadása után
|
|
Cmax, NNC0471-0119: Maximális megfigyelt szérum NNC0471-0119 koncentráció
Időkeret: 0-12 órával az IMP beadása után
|
pmol/L
|
0-12 órával az IMP beadása után
|
|
tmax,NNC0471-0119: A maximális megfigyelt szérum NNC0471-0119 koncentrációig eltelt idő
Időkeret: 0-12 órával az IMP beadása után
|
Percek
|
0-12 órával az IMP beadása után
|
|
t½, NNC0471-0119: Az NNC0471-0119 terminális felezési ideje
Időkeret: 0-12 órával az IMP beadása után
|
Percek
|
0-12 órával az IMP beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1471-4612
- U1111-1247-7440 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2020-000665-16 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .