이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인슐린 NNC0471-0119가 얼마나 안전한지 그리고 제1형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지 살펴보기 위한 연구

2022년 12월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병 환자에서 피하 NNC0471-0119의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 시험 조사

이 연구는 제1형 당뇨병 치료를 위한 신약인 인슐린 NNC0471-0119의 안전성, 혈중 농도 및 혈당에 미치는 영향을 조사하고 있습니다. 인슐린 NNC0471-0119는 더 빠른 aspart와 비교됩니다. 이 연구의 목적은 인슐린 NNC0471-0119가 참가자의 신체에서 어떻게 용인되는지, 참가자의 혈류에서 어떻게 수송되는지, 얼마나 오래 머무르는지, 더 빠른 aspart와 비교하여 혈당이 어떻게 낮아지는지를 테스트하는 것입니다. 참가자는 새로운 인슐린 NNC0471-0119 또는 더 빠른 aspart를 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다. 인슐린 NNC0471-0119가 사람에게 테스트된 것은 이번이 처음이다. Faster aspart는 당뇨병 치료를 위해 전 세계적으로 사용되는 약물입니다. 참가자는 공복 상태에서 연구 장소에서 1회 주사를 맞을 것입니다. 약은 위장의 피부 아래에 주사됩니다. 연구는 개별 방문 일정에 따라 약 13-53일 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 함께 4번의 클리닉 방문을 받게 되며, 그 중 하나는 3일의 사내 방문 기간이 필요합니다. 사내 방문 동안 혈액 샘플링 및 인슐린 주입을 위해 2개의 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 연구 의사가 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다. 여성: 여성은 임신 가능성이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자. 비임신 가능성은 외과적으로 멸균된 것으로 정의됩니다(즉, 문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 스크리닝 당일 이전 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함).
  • 스크리닝일로부터 1년 이전에 제1형 진성 당뇨병(T1DM)으로 진단된 자.
  • 0.7(I)U/kg/일 미만의 현재 총 일일 볼루스 인슐린 치료.

제외 기준:

  • 시험용 의약품(IMP) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 IMP의 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC0471-0119
NNC0471-0119로 무작위 배정된 참가자
의약품: NNC0471-0119
참가자는 단일 용량으로 투여될 체중 kg당 NNC0471-0119 나노몰의 0.3, 0.6, 1.2, 2.4 또는 3.6의 5가지 용량 수준으로 무작위 배정됩니다. NNC0471-0119는 공복 상태에서 피하(s.c., 피부 아래)로 투여됩니다.
활성 비교기: 더 빠른 아스파트
참가자는 더 빠른 aspart로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 속효성 인슐린 아스파르트
참가자는 공복 상태에서 피하(s.c., 피하) 투여되는 체중 1kg당 속효성 인슐린 아스파트(Fiasp®) 0.2단위의 고정 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 수
기간: 연구용 의약품(IMP) 투여 1일(방문 2)부터 IMP 투여 후 최대 22일(방문 3)까지
이벤트 수
연구용 의약품(IMP) 투여 1일(방문 2)부터 IMP 투여 후 최대 22일(방문 3)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 에피소드 수
기간: IMP 투여 후 0~24시간
에피소드 수
IMP 투여 후 0~24시간
AUCNC0471-0119,0-30분/AUCNNC0471-0119,0-t: 0-30분 및 0-t에서 혈청 NNC0471-0119 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율, 여기서 t는 정량화 하한(LLOQ) 이상의 인슐린 농도.
기간: IMP 투여 후 0~12시간
%(백분율)
IMP 투여 후 0~12시간
AUCNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: 2시간에서 t까지 및 0에서 t까지의 혈청 NNC0471-0119 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율, 여기서 t는 인슐린으로 마지막으로 관찰된 시점 LLOQ 이상의 농도.
기간: IMP 투여 후 0~12시간
IMP 투여 후 0~12시간
AUCNC0471-0119, 0-t: 0에서 t까지의 혈청 NNC0471-0119 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 t는 LLOQ보다 높은 인슐린 농도를 갖는 마지막으로 관찰된 시점입니다.
기간: IMP 투여 후 0~12시간
h*pmol/L
IMP 투여 후 0~12시간
Cmax,NNC0471-0119: 관찰된 최대 혈청 NNC0471-0119 농도
기간: IMP 투여 후 0~12시간
pmol/L
IMP 투여 후 0~12시간
tmax,NNC0471-0119: 관찰된 최대 혈청 NNC0471-0119 농도까지의 시간
기간: IMP 투여 후 0~12시간
분
IMP 투여 후 0~12시간
t½, NNC0471-0119: NNC0471-0119의 말단 반감기
기간: IMP 투여 후 0~12시간
분
IMP 투여 후 0~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

NNC0471-0119에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다