Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvor sikker insulin NNC0471-0119 er, og hvordan den virker hos mennesker med type 1-diabetes mellitus

30. december 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En forsøgsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0471-0119 hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Denne undersøgelse ser på sikkerheden af ​​det nye lægemiddel, insulin NNC0471-0119, dets koncentrationer i blodet og effekt på blodsukker til behandling af type 1-diabetes. Insulin NNC0471-0119 vil blive sammenlignet med hurtigere aspart. Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan insulin NNC0471-0119 tolereres af deltagernes krop, hvordan det transporteres i deltagernes blodbane, hvor længe det bliver der, og hvordan blodsukkeret sænkes sammenlignet med hurtigere aspart. Deltagerne får enten den nye insulin NNC0471-0119 eller hurtigere aspart - hvilken behandling deltagerne får afgøres ved et tilfælde. Det er første gang, insulin NNC0471-0119 testes på mennesker. Faster aspart er en globalt anvendt medicin til behandling af diabetes mellitus. Deltagerne vil få en enkelt injektion i fastende tilstand, som vil finde sted på undersøgelsesstedet. Medicinen vil blive sprøjtet ind under huden i maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 13-53 dage, afhængigt af individuelle besøgsplaner. Deltagerne vil have fire klinikbesøg hos undersøgelseslægen, hvoraf det ene vil kræve en intern besøgsperiode på 3 dage. Under internbesøget vil der blive indsat to intravenøse kanyler til prøvetagning af blod og infusion af insulin. Deltagerne kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deres helbred. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt subjekt eller kvindeligt subjekt af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus (T1DM) større end eller lig med 1 år før screeningsdagen.
  • Aktuel samlet daglig bolusinsulinbehandling mindre end 0,7(I)U/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler (IMP'er) eller relaterede produkter.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en godkendt eller ikke-godkendt IMP inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0471-0119
Deltagerne randomiseret til NNC0471-0119
Medicin: NNC0471-0119
Deltagerne vil blive randomiseret til et af fem dosisniveauer 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 eller 3,6 af NNC0471-0119 nanomol pr. kg kropsvægt, som vil blive administreret som en enkelt dosis. NNC0471-0119 vil blive administreret subkutant (s.c. under huden) i fastende tilstand.
Aktiv komparator: Hurtigere aspart
Deltagerne blev randomiseret til hurtigere aspart.
Medicin: Hurtigtvirkende insulin aspart
Deltagerne får en fast dosis på 0,2 enheder hurtigtvirkende insulin aspart (Fiasp®) pr. kilogram kropsvægt, indgivet subkutant (s.c. under huden) i fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) på dag 1 (besøg 2) og op til 22 dage efter administration af IMP (besøg 3)
Antal begivenheder
Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) på dag 1 (besøg 2) og op til 22 dage efter administration af IMP (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 0 til 24 timer efter IMP administration
Antal episoder
0 til 24 timer efter IMP administration
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Forholdet mellem området under serum NNC0471-0119 koncentration-tid kurven fra 0-30 min og 0-t, hvor t er det sidst observerede tidspunkt med insulinkoncentration over nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
% (procent)
0 til 12 timer efter IMP administration
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Forholdet mellem området under serum NNC0471-0119 koncentration-tid kurven fra 2 timer til t og 0 til t, hvor t er det sidst observerede tidspunkt med insulin koncentration over LLOQ.
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
0 til 12 timer efter IMP administration
AUCNNC0471-0119, 0-t: Areal under serum NNC0471-0119 koncentration-tid-kurven fra 0 til t, hvor t er det sidst observerede tidspunkt med insulinkoncentration over LLOQ.
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
h*pmol/L
0 til 12 timer efter IMP administration
Cmax,NNC0471-0119: Maksimal observeret serum NNC0471-0119 koncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
pmol/L
0 til 12 timer efter IMP administration
tmax,NNC0471-0119: Tid til maksimal observeret serum NNC0471-0119 koncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
Referat
0 til 12 timer efter IMP administration
t½, NNC0471-0119: Terminal halveringstid for NNC0471-0119
Tidsramme: 0 til 12 timer efter IMP administration
Referat
0 til 12 timer efter IMP administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med NNC0471-0119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner