Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak bezpečný je inzulín NNC0471-0119 a jak funguje u lidí s diabetem 1. typu

30. prosince 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkušební výzkum bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního NNC0471-0119 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Tato studie se zabývá bezpečností nového léku, inzulinu NNC0471-0119, jeho koncentracemi v krvi a účinkem na hladinu cukru v krvi při léčbě diabetu 1. typu. Inzulin NNC0471-0119 bude srovnáván s rychlejším aspartem. Účelem této studie je otestovat, jak je inzulin NNC0471-0119 tělem účastníků tolerován, jak je transportován v krevním řečišti účastníků, jak dlouho tam zůstává a jak se snižuje hladina cukru v krvi ve srovnání s rychlejším aspartem. Účastníci dostanou buď nový inzulin NNC0471-0119 nebo rychlejší aspart – o tom, který účastníci léčby dostanou, rozhoduje náhoda. Je to poprvé, co je inzulín NNC0471-0119 testován na lidech. Faster aspart je celosvětově používaný lék k léčbě diabetes mellitus. Účastníci dostanou jednu injekci nalačno, která bude podána v místě studie. Lék bude injikován pod kůži do žaludku. Studie potrvá cca 13-53 dní v závislosti na individuálním rozvrhu návštěv. Účastníci absolvují čtyři klinické návštěvy s lékařem studie, z nichž jedna bude vyžadovat interní návštěvu v délce 3 dnů. Během návštěvy v nemocnici budou zavedeny dvě intravenózní kanyly pro odběr krve a infuzi inzulínu. Účastníci nemohou být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro jejich zdraví. Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou ve fertilním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s potenciálem neplodit děti. Potenciál neplodící děti je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
  • Věk 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM) větší nebo rovný 1 roku před dnem screeningu.
  • Současná celková denní bolusová inzulinová léčba nižší než 0,7 (I)U/kg/den.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (IMP) nebo příbuzné přípravky.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného IMP během 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0471-0119
Účastníci byli randomizováni do NNC0471-0119
Lék: NNC0471-0119
Účastníci budou randomizováni do jedné z pěti úrovní dávek 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 nebo 3,6 NNC0471-0119 nanomol na kilogram tělesné hmotnosti, které budou podávány jako jedna dávka. NNC0471-0119 bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) nalačno.
Aktivní komparátor: Rychlejší aspart
Účastníci byli náhodně vybráni k rychlejšímu aspartu.
Lék: Rychle působící inzulín aspart
Účastníci dostanou pevnou dávku 0,2 jednotky rychle působícího inzulínu aspart (Fiasp®) na kilogram tělesné hmotnosti, podávanou subkutánně (s.c., pod kůži) nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v den 1 (návštěva 2) a do 22 dnů po podání IMP (návštěva 3)
Počet událostí
Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v den 1 (návštěva 2) a do 22 dnů po podání IMP (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: 0 až 24 hodin po podání IMP
Počet epizod
0 až 24 hodin po podání IMP
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Poměr plochy pod křivkou koncentrace-čas v séru NNC0471-0119 od 0-30 min do 0-t, kde t je poslední pozorovaný časový bod s koncentrace inzulínu nad dolním limitem kvantifikace (LLOQ).
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání IMP
% (Procent)
0 až 12 hodin po podání IMP
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Poměr plochy pod křivkou koncentrace-čas v séru NNC0471-0119 od 2 hodin do ta 0 do t, kde t je poslední pozorovaný časový bod s inzulínem koncentrace nad LLOQ.
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání IMP
0 až 12 hodin po podání IMP
AUCNNC0471-0119, 0-t: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v séru NNC0471-0119 od 0 do t, kde t je poslední pozorovaný časový bod s koncentrací inzulínu nad LLOQ.
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání IMP
h*pmol/l
0 až 12 hodin po podání IMP
Cmax,NNC0471-0119: Maximální pozorovaná koncentrace NNC0471-0119 v séru
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání IMP
pmol/L
0 až 12 hodin po podání IMP
tmax,NNC0471-0119: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace NNC0471-0119
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání IMP
Minut
0 až 12 hodin po podání IMP
t½, NNC0471-0119: Terminální poločas pro NNC0471-0119
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání IMP
Minut
0 až 12 hodin po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na NNC0471-0119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit