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Um estudo para avaliar a segurança da insulina NNC0471-0119 e como ela funciona em pessoas com diabetes mellitus tipo 1

30 de dezembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Uma investigação experimental da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do subcutâneo NNC0471-0119 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Este estudo analisa a segurança do novo medicamento, a insulina NNC0471-0119, suas concentrações no sangue e o efeito no açúcar no sangue para o tratamento do diabetes tipo 1. A insulina NNC0471-0119 será comparada ao aspártico mais rápido. O objetivo deste estudo é testar como a insulina NNC0471-0119 é tolerada pelo corpo dos participantes, como é transportada na corrente sanguínea dos participantes, quanto tempo permanece lá e como o açúcar no sangue é reduzido em comparação com o aspártico mais rápido. Os participantes receberão a nova insulina NNC0471-0119 ou mais rápido aspart - qual tratamento os participantes receberão é decidido ao acaso. É a primeira vez que a insulina NNC0471-0119 é testada em pessoas. Faster aspártico é um medicamento utilizado mundialmente para o tratamento do diabetes mellitus. Os participantes receberão uma única injeção em jejum, que ocorrerá no local do estudo. O medicamento será injetado sob a pele no estômago. O estudo durará cerca de 13 a 53 dias, dependendo do horário da visita individual. Os participantes terão quatro visitas clínicas com o médico do estudo, uma das quais exigirá um período de visita interna de 3 dias. Durante a visita interna, serão inseridas duas cânulas intravenosas para coleta de sangue e infusão de insulina. Os participantes não podem participar do estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem em idade fértil.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (i.e. histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
  • Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) maior ou igual a 1 ano antes do dia da triagem.
  • Tratamento diário total atual de insulina em bolus inferior a 0,7(I)U/kg/dia.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais (PIMs) ou produtos relacionados.
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um IMP aprovado ou não aprovado no prazo de 90 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC0471-0119
Participantes randomizados para NNC0471-0119
Os participantes serão randomizados para um dos cinco níveis de dosagem 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 ou 3,6 de NNC0471-0119 nanomol por quilograma de peso corporal, que será administrado como uma dose única. NNC0471-0119 será administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em jejum.
Comparador Ativo: Separação mais rápida
Os participantes foram randomizados para aspartes mais rápidas.
Os participantes receberão uma dose fixa de 0,2 unidades de insulina aspártico de ação rápida (Fiasp®) por quilo de peso corporal, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental (PIM) no dia 1 (Visita 2) e até 22 dias após a administração do IMP (Visita 3)
Número de eventos
Desde a administração do medicamento experimental (PIM) no dia 1 (Visita 2) e até 22 dias após a administração do IMP (Visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: 0 a 24 horas após a administração de IMP
Número de episódios
0 a 24 horas após a administração de IMP
AUCNNC0471-0119,0-30 min/AUCNNC0471-0119,0-t: Razão da área sob a curva concentração-tempo do soro NNC0471-0119 de 0-30 min e 0-t, onde t é o último ponto de tempo observado com concentração de insulina acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
% (Porcentagem)
0 a 12 horas após a administração de IMP
AUCNNC0471-0119,2h-t/AUCNNC0471-0119,0-t: Razão da área sob a curva concentração-tempo sérica NNC0471-0119 de 2 horas até te 0 até t, onde t é o último ponto de tempo observado com insulina concentração acima do LLOQ.
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
0 a 12 horas após a administração de IMP
AUCNNC0471-0119, 0-t: Área sob a curva de concentração-tempo do soro NNC0471-0119 de 0 a t, onde t é o último ponto de tempo observado com concentração de insulina acima de LLOQ.
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
h*pmol/L
0 a 12 horas após a administração de IMP
Cmax,NNC0471-0119: Concentração sérica máxima NNC0471-0119 observada
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
pmol/L
0 a 12 horas após a administração de IMP
tmax,NNC0471-0119: Tempo até a concentração sérica máxima observada de NNC0471-0119
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
Minutos
0 a 12 horas após a administração de IMP
t½, NNC0471-0119: Meia-vida terminal para NNC0471-0119
Prazo: 0 a 12 horas após a administração de IMP
Minutos
0 a 12 horas após a administração de IMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN1471-4612
  • U1111-1247-7440 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000665-16 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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